米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は6日（現地時間）、米バイオジェンとエーザイが承認申請中のアルツハイマー病（AD）治療薬候補「アデュカヌマブ」の有効性を審議した結果、二つの国際共同第III相試験「ENGAGE試験」「EMERGE試験」のエビデンスについて否定的な見解が多数となった。諮問委員会の提言に拘束力はなく、FDAは来年3月7日までに承認の可否を決定する見通しだが、承認に向けて厳しい判断が下された格好となった。
バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの早期AD患者を対象とした第III相試験「EMERGE試験」「ENGAGE試験」、第Ib相試験「PRIME試験」のデータに基づき、7月に米国で承認申請を行っており、FDAに優先審査を求めていた。
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