◆厚生労働省の検討会で国際共同治験実施前の第I相試験について、原則として日本人第I相試験の追加実施を求めない方針を決めた。厚労省はこれまで日本人第I相の実施を原則必要としていたが、考え方を変えた。わずか2回の会合で結論へと導いたのは、ドラッグラグ・ロスの解消が原動力と言えるだろう
◆「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」が発端となり、規制当局、製薬企業、臨床医、患者団体など、多様な顔ぶれからなる構成員がニッチなテーマの日本人第I相のあり方を議論した結果だ
◆これまで第I相試験は臨床試験に関わる専門家のみで語り合い、社会的に関心が低い領域だった。医薬品に対する風向きが変わりつつあるのかもしれないと感じた
◆ところが、20日の中央社会保険医療協議会薬価専門部会は、いつもと同じ光景だった。業界団体の要望に対し、1人の診療側委員が医薬品バッシングを続ける。中医協でも立場を超えた意見がなければ、ドラッグラグ・ロスの解消は難しい。
国際共同治験前の日本人第I相、原則不要に
2023年09月27日 (水)
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