厚生労働省は8日、「創薬力の強化・安定供給確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」に、日本人患者に関する臨床試験成績がなくても薬事承認申請を行うことが適切な考え方を示し、概ね了承された。海外で既に主な評価対象となる臨床試験が完了しているなど、要件全てに該当する場合に申請が適切とし、臨床試験結果の提出を求める場合は条件付き承認制度を活用することとした。具体的な内容は通知として示す見通し。
この日の検討会で厚労省は、海外で臨床開発が先行している医薬品について、日本人対象の追加試験を実施することで患者のアクセスが遅れる事態を避けるため、日本人患者における臨床試験成績がなくても薬事承認申請を行うことが適切な要件を示した。
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