日本製薬工業協会・品質委員会は今年度、遺伝子治療などバイオ製剤への応用が進む脂質ナノ粒子（LNP）製剤の製造開発プロジェクトを新設する。製剤改良や製造所を追加する際、変更前後の同等性などについて医薬品医療機器総合機構（PMDA）との意見交換を踏まえ、必要な対応の考え方をまとめる。LNP製剤開発の加速化、国際競争力の強化、安定供給の確保が狙い。
同委の事業実施計画に盛り込んだもので、12日に開かれた総会で承認され、同日に公表された。
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【製薬協品質委】LNP製剤プロジェクト新設‐国際競争力強化狙う
2024年04月18日 (木)
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