医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「サイエンス・リスクベース開発を行った医薬品の承認書記載内容を考えるワークショップ」が10月31日、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開かれる。
今回のワークショップでは、低分子化合物を対象に、製薬企業における原薬／製剤の製造方法の開発に関する品質リスク評価の考え方や、リスク評価に基づく開発手法、得られた結果からのパラメータ等の重要度に関する考え方だけでなく、試験方法の開発手法と品質リスク／重要度に関する標準的な考え方について意見交換を行う。
その上で、中等度変更手続き、年次報告の導入による承認書の記載内容の最適化を議論する。
