厚生労働省は8日、後発品とバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査と薬価収載にかかる医薬品特許の取り扱いについて通知を発出した。先発品の有効成分に物質特許が存在することによって、その有効成分にかかる医薬品の製造・製造販売ができない場合には後発品等を承認しない。一方、効能・効果等に用途特許が存在する場合であっても、その他の効能効果等を標榜する医薬品の製造・製造販売が可能である場合は後発品等を承認できるとした。
厚労省は、特許の存否を承認予定日で判断するものの、特許期間の終了を見込み、承認審査の標準的事務処理期間を考慮して後発品等の承認申請を行うことは差し支えないとの見解を示した。
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