【書籍】「医薬品・医療機器 改正GLP解説〈下巻〉」追加訂正

2009年6月5日 (金)

 法令通知等に収載されている「新医薬品の適合性書面調査」について、次のとおり一部改正通知が出ておりましたので、お知らせいたします。

 一部情報の網羅性に欠けておりましたことを、慎んでお詫び申し上げます。

p.302
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について」(平成21年3月31日 薬食審査発第0331009号)
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/shinrai_2/file/0331009.pdf

p.307
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて」(平成21年4月1日 薬機発第0401012号)
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/shinrai_2/file/0401012.pdf




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