医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、無菌試験の不適合事例に関するオレンジレター（GMP／GCTP調査事例速報）を発出し、設備機器の設計やバリデーションを含むエンジニアリング業務を外部委託する際、ベンダー任せとならないよう製造業者に注意喚起した。充填機導入時の適格性確認（IQ／OQ）において、バルブ制御シーケンスの設計ミスを見逃したほか、充填機メーカーに委託したIQ／OQでも設計内容の確認が不十分だったことが判明した。
当該製造所は、新製品の製造開始に向け、一連の設備の適格性確認後に製造設備や製造工程が期待される性能を発揮しているかを確認するプロセスバリデーションを実施したが、無菌試験で不適合が発生。検出された微生物はグラム陰性桿菌で、特に充填初期の検体で菌数が多い傾向が認められた。無菌ろ過前のバイオバーデン、アイソレーター内環境、一次容器の無菌性には異常は確認されなかった。
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