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【厚労省】降圧薬配合剤で添付文書改訂を指示

2010年7月9日 (金)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は6日付で、添付文書改訂を指示する通知を発出した。

 アンジオテンシンII受容体拮抗薬のオルメサルタンメドキソミル/テルミサルタン/バルサルタンと、カルシウム拮抗薬のアゼルニジピン/アムロジピンベシル酸塩や、チアジド系降圧利尿薬のヒドロクロロチアジドを配合した血圧降下剤について、重大な副作用として横紋筋融解症を追加。

 また、神経症や不眠症などの治療に用いる漢方製剤の抑肝散について、重大な副作用として、間質性肺炎と肝機能障害、黄疸が現れる可能性があることを加えることとした。

 このほか、安全対策課は同日付の事務連絡で、次の添付文書改訂を要請した。

 ▽フェニトインを含有する抗てんかん剤の重大な副作用に、悪性症候群を追記
 ▽エチニルエストラジオールを含有する避妊薬の慎重投与の対象に、乳癌の既往歴のある女性を追記
 ▽止血剤のプロタミン硫酸塩の重大な副作用に、アナフィラキシー様症状を追記
 ▽血液凝固阻止剤のエノキサパリンナトリウムの重要な基本的注意に、脊椎手術の既往または脊柱変形のある患者で、神経障害のリスクが高くなることを記載
 ▽代謝拮抗薬のテガフール/ギメラシル/オテラシルカリウムの重大な副作用に、心筋梗塞・狭心症・不整脈を追記
 ▽一般用抑肝散の「相談すること」の項に、間質性肺炎と肝機能障害を追記

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