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【日本ジェネリック医薬品学会】公知申請で要望書‐先発品と同一時期に

2011年8月26日 (金)

 日本ジェネリック医薬品学会は、厚生労働省に公知申請に関する要望書を提出した。同学会は、先発品と同じ成分を主成分とするジェネリック薬(GE薬)でも、公知申請を同時期に実施し、同じタイミングで効能・効果等を追加すべきと主張している。

 要望書では、医療関係者がGE薬を使いづらい理由の一つとして、「先発品とGE薬の適応症、用法・用量の不一致がある」と指摘した上で、「公知申請によって追加された新たな適応、用法・用量は、一定期間GE薬に適用できず、新たに先発品とGE薬の不一致を生み出し、GE薬普及の障害の一つとなっている」と問題視している。

 その上で、「公知申請は、ある一つの銘柄について行われるのでなく、特許の切れた同じ成分を主成分とするGE薬においても同じ時期に実施し、同一タイミングで新規の効能・効果等を追加すべきである」との見解を表明。GE薬メーカーが公知申請しやすいよう配慮を求めると共に、さらなる適応、用量・用法の不一致が生み出され、医療従事者がGE薬の使用を躊躇する状況を生じさせないよう措置を要望した。




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