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【医薬品第二部会】アバスチンの乳癌適応承認‐新規肝炎治療薬など登場へ

2011年8月26日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は25日、中外製薬の抗癌剤「アバスチン」の乳癌への適応拡大、新規作用機序を持つ田辺三菱製薬のC型慢性肝炎治療薬「テラビック」、ノバルティスファーマが開発した国内初のクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)治療薬「イラリス」など、7件の薬事承認を了承した。アバスチンは前回部会で、海外第III相臨床試験の再現性に疑義が出て、継続審議になっていたが、「バイアスがかかっていたとしても、結果の解釈に影響を与えない」と判断した。

 ▽フェソロデックス筋注250mg(アストラゼネカ)=新有効成分のフルベストラントを含有する抗エストロゲン剤で、閉経後乳癌を効能・効果とする。類薬にタモキシフェンクエン酸塩がある。海外承認は48カ国・地域で、再審査期間は8年。

 ▽タコシール組織接着シール(CSLベーリング)=ヒトフィブリノゲンとトロンビン画分を配合する止血剤で、ニュージーランド地震で類薬のタココンブの製造所が被害を受けて、代替として開発された。手術時における組織の接着・閉鎖を効能・効果とし、縫合・接合した組織から血液、体液、体内ガスの漏出を来たし、他に適切な処置法のない場合に限る。海外承認は49カ国・地域で、再審査期間は6年。

 ▽ムコスタ点眼液UD2%(大塚製薬)=有効成分はレバミピドで、効能・効果はドライアイ。同一成分で胃炎等の改善に用いる経口薬があるが、点眼薬は海外承認もない。再審査期間は6年。

 ▽イトリゾール内用液1%(ヤンセンファーマ)=イトラコナゾールを有効成分とする経口抗真菌薬で、適応を真菌感染症、真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症、好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者などの深在性真菌症の予防に拡大する承認事項の一部変更。海外承認は64カ国・地域で、再審査期間は深在性真菌症予防のみ4年で、その他は残余期間。

 ▽テラビック錠250mg(田辺三菱製薬)=新有効成分のテラプレビルを含有するHCV/NS3‐4Aプロテアーゼ阻害剤で、C型肝炎ウイルスの増殖を抑える。標準治療のペグインターフェロンとリバビリンの併用に、同剤を12週上乗せすることで、有効性のほかに、従来48週の治療期間の短縮が期待できる。承認条件として全例調査を求める。海外承認は米国のみで、再審査期間は8年。優先審査品目。

 ▽イラリス皮下注用150mg(ノバルティスファーマ)=新有効成分のカナキヌマブ(遺伝子組み換え)を含有するヒト免疫グロブリンG1モノクローナル抗体。「家族性寒冷自己炎症症候群」「マックル・ウェルズ症候群」「新生児期発症多臓器系炎症性疾患」を総称するCAPSの治療薬。承認条件として全例調査と、感染症の発現を含めた長期投与時の安全性・有効性の検討を求める。3病型全てでない場合も含めて、海外承認は40カ国・地域で、再審査期間は10年。

 ▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL同400mg/16mL(中外製薬)=ベバシズマブ(遺伝子組み換え)を有効成分とする抗VEGFヒト化モノクローナル抗体。効能・効果は手術不能または再発の乳癌で、類薬にはパクリタキセル、ドセタキセルがある。海外承認は84カ国・地域。

報告品目

 このほか同日の部会では、厚生労働省が2件の一変承認を報告した。

 ▽ベルケイド注射用3mg(ヤンセンファーマ)=有効成分はボルテゾミブで、未治療の多発性骨髄腫に適応拡大する。

 ▽プレドニン錠5mg(シオノギ製薬)/プレドニゾロン錠1mg(旭化成)、同5mg錠(旭化成)(旭化成ファーマ)/プレドニゾロン錠「タケダ」5mg、同散「タケダ」1%(武田薬品工業)=有効成分はプレドニゾロンで、多発性骨髄腫に適応拡大する。

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