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【PMDA】ジェネリック薬審査に専門部新設‐第3期中計案示す

2014年2月7日 (金)

新薬審査12カ月を8割に

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2014年度から18年度までの「第3期中期計画」案を、4日に開いた運営評議会に示した。新薬の審査等業務では、審査ラグ「ゼロ」実現へ総審査期間のタイル値を引き上げ、18年度までに80%タイル値で優先品目9カ月、通常品目12カ月の達成を目指す。またジェネリック薬等の審査体制を強化するため、専門の部を設置する方針を打ち出した。

 第3期中期計画は、政府の日本再興戦略や健康・医療戦略、医薬品医療機器等法の成立等を受け、審査体制を一層強化し、審査ラグ「ゼロ」の実現を目指すものと位置づけた。


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