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【書籍】カラー図解 よくわかる薬機法 再生医療等製品編

2015年3月17日 (火)

カラー図解 よくわかる薬機法 再生医療等製品編

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。本改正の大きなポイントの一つとして「再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること」が挙げられます。

本書は、新たに「薬機法」で定められた再生医療製品等に関する規制・制度と「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全法)について図や表を多数用いてわかりやすく解説しました。

「薬機法、再生医療等安全法とはどんな法律なのか」「再生医療等製品を開発、製造、販売するために必要な許可、守るべき法規制とは」など再生医療分野における法律をやさしく理解できる一冊です。

もくじ

第1章 再生医療って何だ
第2章 再生医療に関する二つの法律
第3章 製造販売承認と許可
第4章 製造と製造販売
第5章 再生医療等製品の販売
第6章 再生医療等製品の表示・添付文書
第7章 製造販売後の安全対策
第8章 再生医療等製品の再審査及び再評価
資 料 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(抜粋)、再生医療等の安全性の確保等に関する法律


【編集】株式会社ドーモ(’15.3)
【判型・頁】B5判・200頁
【定価】2,400円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1299-3 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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