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【医薬品第一部会】国産初の核酸医薬を了承‐抗精神病薬「ラツーダ」も通過

2020年03月04日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」(一般名:ビルトラルセン)など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

 ▽ビルテプソ点滴静注250mg(日本新薬):新有効成分のビルトラルセンを含有し、エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィーを効能・効果とする。先駆け審査指定制度対象品目、希少疾病用医薬品、条件付き早期承認制度適用医薬品に指定されている。


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