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【厚労省】「プラケニル」にQT延長‐添付文書の改訂を指示

2020年09月11日 (金)

 厚生労働省は8日、サノフィのエリテマトーデス治療薬「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」(販売名:プラケニル錠200mg)など2品目のほか、中耳炎を効能・効果とする抗微生物薬64品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 サノフィのヒドロキシクロロキン硫酸塩では、「重大な副作用」の項目に「QT延長、心室頻拍」を追記する。同剤の直近3年間の国内症例の集積状況を見ると、QT延長、心室頻拍関連症例が4件報告されたものの、因果関係のある症例は確認されなかった。


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