【書籍】医薬品・医療機器　改正ＧＬＰ解説　［上巻］

2008年10月03日 (金)

【本書の概要】

　ＧＬＰ省令について、国際的なＧＬＰ制度との調和や長期の運用による問題点の改善のため、平成20年6月13日に一部改正がなされ、同年8月15日に施行された。今回の改正は、ＧＬＰ制度が日本に導入されて以来、実質的な内容変更を伴う初の改正となる。

　本書では、これらの省令等改正のポイントについて詳細に解説している。なお、改正が行われていない部分についても解説の修正・追加を行った。

　今後の医薬品・医療機器ＧＬＰ制度の運用には必携の解説書である。

【目　次】

第１章　医薬品・医療機器GLPの概要
　１．医薬品・医療機器GLPの概要
　２．医薬品・医療機器GLP一部改正省令等の概要

第２章　医薬品GLP
　１．総則（第1条0第4条）
　２．職員及び組織（第5条0第8条）
　３．試験施設及び機器（第9条0第10条）
　４．試験施設等における操作（第11条0第12条）
　５．被験物質等の取扱い（第13条0第14条）
　６．試験計画書及び試験の実施（第15条0第16条）
　７．報告及び保存（第17条0第18条）
　８．複数の場所にわたって実施される試験（第19条）

第３章　医療機器GLP（医薬品との相違点のみ解説）
　１．総則（第1条0第4条）
　２．職員及び組織（第5条0第8条）
　３．試験施設及び機器（第9条0第10条）
　４．試験施設等における操作（第11条0第12条）
　５．被験物質等の取扱い（第13条0第14条）
　６．試験計画書及び試験の実施（第15条0第16条）
　７．報告及び保存（第17条0第18条）
　８．複数の場所にわたって実施される試験（第19条）

第４章　GLP適合性調査の手続き等について
　１．GLP適合性調査の手続き等について
　２．GLPチェックリストの改定について
　３．承認申請時の添付資料について

参考情報
　１．医薬品・医療機器GLP制度の変遷
　２．その他のGLP制度の概要（国内）
　３．OECD-GLP制度の概要
　４．諸外国のGLP制度の概要

薬事日報社　編
定価：5,280円（消費税込み）
判型・頁数：Ｂ５判・２５５頁
ISBN978-4-8408-1050-0 C3047