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【共和薬品】抗てんかん薬を自主回収‐溶出性の規格適合せず

2021年06月14日 (月)

 共和薬品は8日、向精神作用性てんかん治療剤・躁状態治療剤「カルバマゼピン錠100mg『アメル』」について、参考品を試験した結果、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたため、(クラスII)すると発表した。

 自主回収するのは、カルバマゼピン錠100mg「アメル」のPTP100錠、同1000錠包装。同製品の参考品を試験した結果、30分で70%以上という溶出性の承認規格に適合しない結果が得られた。

 これを受け、同社は同じ製造所で製造した全ての使用期限内の参考品を調査した結果、規格外のロットと使用期限内に規格外となる可能性が否定できないロットが判明。該当ロットを自主回収することにした。


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