“FDA”を含む記事一覧

　厚生労働省の森和彦大臣官房審議官（医薬担当）は11月30日、専門紙と共同会見し、6品目が指定された先駆け審査指定制度に言及。「気概を持ってチャレンジする国内メーカーが多かったことは良かった」とした上で、「本

続きを読む »

【アステラス製薬】日本におけるリナクロチド（一般名）の第III相試験結果のお知らせ‐便秘型過敏性腸症候群患者を対象とする試験において主要評価項目を達成‐
【エーザイ】米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ(R)」の1日1回製剤に関する剤型追加の申請を受理
【塩野義製薬】血小板減少症治療薬「ムルプレタ(R)錠3mg」新発売のお知らせ

続きを読む »

【エーザイ】中国のジェネリック医薬品企業　遼寧天医生物製薬株式有限公司を買収‐中国における広範な医薬品ニーズの充足に向けた事業基盤の強化‐
【小野薬品】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ（ニボルマブ）について未治療のBRAF野生型の進行期悪性黒色腫患者の単剤療法として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表
【武田薬品】テバ社と武田薬品による日本における合弁会社設立に関する基本合意契約締結について

続きを読む »

【常盤薬品】事業会社の役員人事および組織変更に関するお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ】血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がんの患者において、標準治療に対して優れた全生存期間を示した唯一の治療薬であるオプジーボが米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得
【Meiji Seika ファルマ】「タゾピペ(R)配合静注用『明治』」の追加適応取得に関するお知らせ

続きを読む »

ニュートラシューティカルと機能性食品の製造、分析、評価、規制の理解に役立つ一冊！ 米国、カナダ、EU、ロシア、オーストラリア、日本、中国、韓国、インド、環太平洋地域アジア諸国におけるレギュレーションを各

続きを読む »

【旭化成ファーマ】「テリボン 皮下注用56.5μg」の韓国における販売承認取得について
【アストラゼネカ】アストラゼネカのTAGRISSO（TM）(AZD9291)、EGFR T790M変異陽性転移非小細胞肺がんの適応で米国FDAより承認取得
【カイゲンファーマ】くすりの町大阪道修町（どしょうまち）の「神農祭（しんのうさい）」に「カイゲンの風神さん」が参加　神農祭：2015年11月22日(日)、23日(月・祝)

続きを読む »

【大塚製薬】米国子会社アバニア社が開発中の「AVP-786」アルツハイマー型認知症に伴う行動障害の治療薬としてのフェーズ3開始
【ブリストル・マイヤーズ】米国食品医薬品局（FDA）進行期腎細胞がんを対象としたオプジーボ（ニボルマブ）に関する生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査対象として受理
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】44,000人以上の患者を対象とした解析結果から、実臨床におけるプラザキサ(R)の安全性と有効性が裏付けられる

続きを読む »

【大鵬薬品】新規経口アレルギー性疾患治療薬TAC-202（ビラスチン）製造販売承認申請のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】医薬品医療機器法違反に係る行政処分について
【ブリストル・マイヤーズ】根治切除後のステージIII悪性黒色腫におけるヤーボイ（イピリムマブ）の術後補助療法が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得

続きを読む »

【アステラス製薬】米国Ocata社買収に関する契約締結および株式公開買付けの開始予定に関するお知らせ　‐細胞医療アプローチにより眼科領域での新たなステップ‐
【日本イーライリリー】医療用ペン型注入器で初受賞　2型糖尿病治療薬「トルリシティ(R)」のユニークな注入器「アテオス(R)」「グッドデザイン金賞」を受賞
【ファイザー】独メルク社と米ファイザー社　開発中の腫瘍免疫療法薬avelumabが転移性メルケル細胞がんに対して米FDAよりファストトラック指定を受けたことを発表

続きを読む »

【アステラス製薬】再発または治療抵抗性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたgilteritinib（ASP2215）の国際共同第III相試験を開始
【塩野義製薬】塩野義製薬とファンペップとの肉芽形成促進作用を有する機能性ペプチドSR-0379に関するライセンス契約の締結について
【ファイザー】ファイザー社のイノツズマブ　オゾガマイシン、米FDAより急性リンパ性白血病の「ブレークスルー・セラピー」指定

続きを読む »