FDA”を含む記事一覧

2018年8月9日 (木)

【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI(R)およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー(画期的治療薬)の指定を受ける
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ
【ロート製薬】代表取締役社長の異動に関するお知らせ

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2018年8月9日 (木)

 塩野義製薬は、米国承認申請中のトロンボポエチン受容体作動薬「ムルプレタ」(一般名:ルストロンボパグ)について、「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」の適応で米FDAから承認

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2018年8月7日 (火)

 第一三共は、急性骨髄性白血病(AML)治療薬「キザルチニブ」について、米FDAからFLT3-ITD変異を有する再発・難治性AML治療を対象とした画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)の指定を受けたと発表した。今年度

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2018年8月6日 (月)

【アストラゼネカ】川崎学園とアストラゼネカ株式会社、先進医療をより早く患者さんへ届けることをめざし、包括的な治験実施に関する合意を締結
【塩野義製薬】トロンボポエチン受容体作動薬Mulpleta(R)(一般名:ルストロンボパグ)米国FDAより承認取得のお知らせ
【テルモ】テルモの中国合弁会社、腹膜透析液の製造販売承認を取得 中国の腹膜透析療法の普及に貢献

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2018年8月2日 (木)

 田辺三菱製薬は、開発中の赤芽球性プロトポルフィリン症(EPP)治療薬「MT-7117」について、米FDAからファストトラックに指定されたことを受け、第II相試験「ENDEAVOR試験」を開始した。2016年に発表し

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2018年7月31日 (火)

【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長 KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について

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2018年7月30日 (月)

 エーザイは、早期アルツハイマー病(AD)を対象に開発中の抗アミロイドβプロフィブリル抗体「BAN2401」について、第II相試験「201試験」の結果に基づき、米FDAとの協議を行い、条件付き承認申請を目指す

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2018年7月30日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
星薬大と包括連携 がん研究センター:P2 富士フイルムファーマ、解散を決定:P8 企画〈薬局業務の効率化と質的向上を目指して〉:P3~6

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2018年7月27日 (金)

【アステラス製薬】2019年3月期 第1四半期決算短信〔IFRS〕(連結)
【田辺三菱製薬】赤芽球性プロトポルフィリン症治療をめざすMT-7117がFDA(米国食品医薬品局)からファストトラック指定を受け第2相臨床試験を開始
【ノバルティス ファーマ】役員人事のお知らせ

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2018年7月26日 (木)

 昨年12月以降に実施された非臨床安全性試験に関して、非臨床試験の電子データを標準化したSEND形式でのデータ提出が、米FDAによって、治験を実施するためのIND申請でも義務化されたが、日本の製薬企業の対応が遅れてい

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2018年7月17日 (火)

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R) 米国FDAから追加適応に関する承認取得 ‐FDAから全ての去勢抵抗性前立腺がんへの適応が認められた初めての治療薬‐
【沢井製薬】Upsher-Smith Laboratories, LLC 米国におけるビガドロン(TM)散(ビガバトリン)発売のお知らせ
【中外製薬】ROS1/TRK阻害剤「entrectinib」の導入契約締結について

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2018年7月17日 (火)

 大塚ホールディングスは、米医療機器ベンチャー「リコー・メディカル」を買収すると発表した。リコーが開発中の超音波腎デナベーション(RDN)治療デバイス「パラダイス・システム」のアジアでの独占的権利を獲得するなど、20

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2018年7月4日 (水)

上市後の観察研究にも拡大へ  臨床試験の科学性や倫理性を担保するICH-GCPの刷新に向けた議論が始まっている。E6(R2)のさらなる改訂と、臨床試験の一般指針であるE8(R1)への改訂に動き出している

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2018年7月3日 (火)

 安全性を中心に治験支援ソリューションを提供するアリスグローバル日本法人は、中国の医薬品市場に安全性情報管理システムを投入し、本格参入する。中国の審査当局「CFDA」が昨年、日米欧国際規制調和会議(ICH)の

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2018年7月2日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
標準電子レシート発行成功 経産省:P2 癌啓発の合弁会社を設立:P3 持ち株会社体制へ クオール:P6 中国市場に本格参入 アリスグローバル:P7

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