FDA”を含む記事一覧

2018年6月19日 (火)

【ノバルティス ファーマ】「タシグナ(R)」を投与されたCML患者さんの約半数が治療中止後約3年間、寛解を維持したことを示す新たなデータをASCOで発表
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】エムプリシティとポマリドミドおよび低用量のデキサメタゾンの3剤併用療法が、ポマリドミドおよびデキサメタゾンの2剤併用療法と比較して、再発または難治性の多発性骨髄腫患者における病勢進行リスクを46%軽減
【共和薬品工業】エタネルセプトバイオシミラーのライセンス契約について

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2018年6月13日 (水)

【エーザイ】新規の核酸合成とデリバリー技術を用いた核酸創薬研究に関する産学官共同研究開発契約を締結し、研究活動を開始
【興和】東京大学先端科学技術研究センター、富士通、興和がIT創薬により、従来のがん治療薬に抵抗性を示すがんにも効果が期待できる新規低分子化合物の創出に成功
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤(APL-130277)のFDAによる新薬承認申請受理について

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2018年6月8日 (金)

【ノバルティス ファーマ】患者報告アウトカムの解析で、LCZ696が心不全の症状頻度およびQOLを有意に改善
【バイエル薬品】バイエル薬品、前立腺がん患者・家族の会「腺友倶楽部」、がん患者支援団体「キャンサーネットジャパン」と前立腺がんセミナーを共催
【ファイザー】ファイザー社のタファミジス、米国食品医薬品局(FDA)によりトランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM)治療薬としてブレークスルー・セラピーに指定

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2018年6月7日 (木)

【アストラゼネカ】リムパーザ、アビラテロンとの併用で転移性去勢抵抗性前立腺がんの病勢進行を遅延
【花王】新たな『楽しさ』を生みだす、3D泡形状付与技術のご紹介
【バイエル薬品】米国FDA、Larotrectinibの新薬承認申請を受理し優先審査に指定

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2018年6月5日 (火)

【協和発酵キリン】モガムリズマブの皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした第3相臨床試験結果の米国臨床腫瘍学会2018での発表について
【ヤクルト本社】がん治療薬「デュベリシブ」の日本における開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結
【養命酒製造】和製ハーブ「クロモジ」エキスの抗ウイルス作用を確認 ヒト試験ではインフルエンザ感染予防に有意差

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2018年5月31日 (木)

【アステラス製薬】既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)の治療薬として経口JAK阻害薬ペフィシチニブを日本で製造販売承認申請
【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」小児てんかんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査に指定
【塩野義製薬】抗酸菌症治療薬の開発候補品の導入および共同研究に関するHsiri Therapeutic社とのライセンス契約の締結について

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2018年5月29日 (火)

【アステラス製薬】FLT3/AXL阻害薬ギルテリチニブ 米国FDAから申請受領通知 成人の再発または難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療薬として優先審査に指定
【興和】高脂血症治療剤「パルモディア(R)錠0.1mg」新発売のお知らせ
【中外製薬】「CAR-T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」に対する「アクテムラ(R)」の効能・効果追加の承認申請について

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2018年5月25日 (金)

【アストラゼネカ】化学放射線療法を受けたステージIIIの肺がん患者さんは、薬物療法を受けた再発またはステージIVの肺がん患者さんと比べて不安・抑うつの度合いが高い
【小野薬品工業】オプジーボ(R)とヤーボイ(R)の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
【ファイザー】ゼルヤンツ(R)、潰瘍性大腸炎の適応症を追加 ~中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療に、本邦初となる新しい作用機序の薬剤登場~

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2018年5月21日 (月)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、日本において1型糖尿病に対する治療薬としての効能・効果追加申請
【中外製薬】第III相臨床試験「IMpower150試験」において、テセントリク(R)とアバスチン(R)、カルボプラチン、パクリタキセルの併用は、アバスチンとカルボプラチン、パクリタキセルの併用に比べ特定の転移性肺癌における生存期間の延長を示す
【ノバルティス ファーマ】BRAF V600 遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー(R)」「メキニスト(R)」併用療法のFDA承認を取得

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2018年5月21日 (月)

 ツムラの加藤照和社長は、11日に都内で会見を行い、大建中湯(開発コード:TU-100)の米国開発について、対象疾患を「術後イレウス(POI)」に絞り込むと発表し、「日本の専門医と統計解析の専門家によるアドバ

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2018年5月8日 (火)

【アステラス製薬】過活動膀胱治療剤ミラべグロン米国におけるソリフェナシンとの併用療法について米国FDAから承認取得
【日本たばこ産業】2018年「全国たばこ喫煙者率調査」の実施について
【ヤンセン ファーマ】新規抗結核薬「サチュロ(R)錠100mg」新発売のお知らせ

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2018年5月8日 (火)

 ヤマサ醤油は、低分子核酸医薬品の原料供給事業を拡大し、年内に核酸の「オリゴヌクレオチド」の合成に必要な「アミダイト」と、原薬となる「オリゴマー」の供給事業を開始する。醤油メーカー大手であることに加え、東北大

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2018年5月7日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
一変申請2件を了承 医薬品第一:P2 女性の健康サポート ロート製薬:P6 核酸医薬原料に集中 ヤマサ醤油:P7 アジア展開を強化 協和キリン:P8

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2018年4月26日 (木)

【アステラス製薬】平成30年3月期 決算短信〔IFRS〕(連結)
【第一三共】DS-5141(デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤)の国内第1/2相臨床試験の結果について
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表

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2018年4月25日 (水)

【小野薬品工業】BRAF阻害剤「エンコラフェニブ」およびMEK阻害剤「ビニメチニブ」 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認申請
【大日本住友製薬】マラリア治療薬候補化合物の同定に関するMMVとの共同研究契約締結のお知らせ
【日本イーライリリー】米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず

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