FDA”を含む記事一覧

2018年12月6日 (木)

【エーザイ】エーザイとユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究から見出された新規抗タウ抗体E2814についてアルツハイマー病を対象とした臨床第I相試験に向けて準備を開始
【塩野義製薬】呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤のインライセンスを前提としたVast社への出資について
【バスクリン】幼児及び保護者の入浴意識と生活習慣、QOLとの関連 ~第77回日本公衆衛生学会総会にて発表~

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2018年11月30日 (金)

【第一三共】北里第一三共ワクチンの生産機能子会社化に伴う再編スキーム及び吸収合併(簡易合併・略式合併)に関するお知らせ
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤「ベージニオ(R)錠 50mg,100mg,150mg」新発売 ~ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に新たなCDK4及び6阻害剤~
【ファイザー】ローブレナ(R)(一般名:ロルラチニブ)、前治療歴のあるALK陽性転移性非小細胞肺がん治療薬としてFDAの承認取得

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2018年11月29日 (木)

【アステラス製薬】FLT3阻害剤「XOSPATA(R)」成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として米国FDAから承認取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局(FDA)より好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【日本たばこ】抗HIV薬6品の日本国内における独占的開発・商業化権及び独占的販売権に関する契約の終了について

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2018年11月28日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
報告品目15成分20品目を薬価収載:P2 GE薬採用基準を調査 兵庫県:P3 CROの決算状況:P7 企画〈外用消炎鎮痛剤〉:P4~5

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2018年11月19日 (月)

【アステラス製薬】第60回米国血液学会の2018年次総会でデータ発表 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象としたギルテリチニブの臨床試験結果
【中外製薬】FDAはPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんに対するテセントリク(R)とパクリタキセル(アルブミン懸濁型)の併用による一次治療を優先審査品目に指定
【田辺三菱製薬】「中期経営計画16-20 Open Up the Future」の見直しに関するお知らせ

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2018年11月16日 (金)

【アストラゼネカ】米国FDA、新たにBRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんと診断された患者さんの維持療法としてのリムパーザの薬事承認申請を受理、優先審査指定も付与
【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得
【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける

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2018年11月14日 (水)

【第一三共】ジャパンワクチン株式会社の解散に関するお知らせ
【テルモ】FDAからプレミックス製剤のGMP適合の認定を取得 米国向け製品で初
【日本イーライリリー】リアルワールドエビデンス研究「EMPRISE」の最初の解析結果から、心血管疾患の既往に関わらず、2型糖尿病患者の心不全による入院リスク低下とエンパグリフロジンの相関が示される

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2018年11月7日 (水)

【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)、カルボプラチン+パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとの併用療法が転移性扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)患者の一次治療としてFDAの承認を取得
【花王】Future Earth、東京大学IR3Sと共に、「未来洗浄研究会」設立
【中外製薬】抗悪性腫瘍剤/ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ(R)点滴静注」説明会

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2018年11月6日 (火)

 エーザイは、主力の抗癌剤「レンビマ」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法に関する米メルクとの共同開発について、既に承認を取得している甲状腺癌など三つの適応症に加え、子宮内膜癌や悪性黒色腫、非小細胞肺癌(NSC

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2018年11月5日 (月)

 田辺三菱製薬の田原永三常務執行役員(経理財務部担当=写真)は10月30日の決算説明会で、米国事業について「19年度に予定していたニューロダーム(子会社)で開発中のパーキンソン治療薬『ND0612』の上市が遅

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2018年10月30日 (火)

 塩野義製薬は、自社創製のキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「ゾフルーザ」(一般名:バロキサビルマルボキシル)について、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療(発症後48時間以内)」を適応として

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2018年10月29日 (月)

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R)欧州で追加適応に関する承認取得‐欧州において抗アンドロゲン剤として初めての適応症を取得‐
【エーザイ】バイオジェンとエーザイ、アデュカヌマブの第Ib相試験の長期継続投与試験の詳細解析を「アルツハイマー病臨床試験会議」(CTAD)で発表 3年および4年データは、引き続きアミロイドプラークの減少を示し臨床症状進行の遅延を示唆
【サノフィ】デュピクセント(R)(デュピルマブ)が喘息治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より承認取得

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2018年10月26日 (金)

【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)、ファイザー社のInlyta(R)(アキシチニブ)との併用療法により、進行性または転移性腎細胞がんの初回治療における全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)を有意に改善
【エーザイ】アルツハイマー病に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とする「レンボレキサント」の最新データを第11回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において発表
【大鵬薬品工業】抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」 切除不能胃がんの適応追加申請を米国FDAが優先審査品目として受理

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2018年10月22日 (月)

【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表
【中外製薬】テセントリク(R)とパクリタキセル(アルブミン懸濁型)の併用は、PD-L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療での転帰を改善
【ヤンセン ファーマ】中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者においてウステキヌマブの単回投与による臨床的寛解およびクリニカルレスポンス導入を第3相試験の新データが裏付け

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2018年10月16日 (火)

【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとラテンアメリカにおける提携契約を締結
【中外製薬】ロシュ社は脊髄性筋萎縮症におけるrisdiplamの新たな成績を世界筋学会にて発表
【ファイザー】VIZIMPRO(R)(一般名:ダコミチニブ)、EGFR活性化変異を有する転移性非小細胞肺がんの一次治療薬としてFDAの承認取得 ~ゲフィチニブと直接比較した第III相試験のデータを基に承認~

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