FDA”を含む記事一覧

2020年10月27日 (火)

【小野薬品工業】オプジーボ(R)点滴静注とカボメティクス(R)錠の併用療法 根治切除不能又は転移性腎細胞がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
【エーザイ】Global Coalition for Adaptive Research、アムジェン、エーザイはCOVID-19グローバル試験に最初の患者様が登録されたことを発表 アムジェンのアプレミラストとエーザイのエリトランをREMAPネットワークの国際治験サイトでCOVID-19による入院患者様に対する治療薬として評価
【大日本住友製薬】生活習慣病を対象とした自動採血・保存機器に関するDrawbridge Health, Inc.との共同研究開発契約の締結について

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2020年10月20日 (火)

【アステラス製薬】選択的PPARδ調節剤 ASP0367/MA-0211 原発性ミトコンドリアミオパチー治療薬としての開発について米国FDAからファストトラック指定を取得
【小野薬品】米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボ(R)とカボメティクス(R)の併用療法の申請を優先審査の対象として受理
【ファイザー】ファイザーとBioNTech、COVID-19に対するmRNAワクチン候補の日本における第1/2相試験開始を発表

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2020年10月19日 (月)

PV業務の効率化を実現‐AIやRPAの技術活用  米アリスグローバルは、次世代型の安全性管理システム「LifeSphere MultiVigilance10」を日本市場に投入した。世界の製薬企業や米国食品医

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2020年10月15日 (木)

 米食品医薬品局(FDA)は9月25日、約14年ぶりに好酸球増加症候群(HES)の治療薬ヌーカラ(一般名メポリズマブ)を適応拡大承認したことを発表した。適応は、好酸球増加が6カ月以上持続し、血液と関連しない病

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2020年10月09日 (金)

【キッセイ薬品】新規パーキンソン病治療薬「KDT-3594(開発番号)」のアファメド社とのライセンス契約締結に関するお知らせ
【武田薬品】COVID-19治療薬候補の高度免疫グロブリン製剤を評価するためにNIHが実施する臨床第3相試験に第1例目の患者さんを登録
【日本イーライリリー】米国食品医薬品局(FDA)、急性心筋梗塞後の予後改善のためにエンパグリフロジンをファストトラック審査の対象に指定

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2020年10月09日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
「タケキャブ」にショック例:P2 気道感染症の3割に不要な抗菌薬:P3 四つの重要課題設定 マツキヨHD:P6 コロナ薬を共同研究 エーザイなど:P7

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2020年10月01日 (木)

 スイスのロシュは、新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎入院患者を対象に行われた抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」(一般名:トシリズマブ)の有効性を評価する国際共同第III相試験で、主要評価項目を達成したと発表した。新

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2020年09月23日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は8月31日、ハイブリッド型クローズドループインスリンポンプ「MiniMed 770Gシステム」の適応を拡大し、2~6歳の1型糖尿病患児への使用を認可したと発表した。  Min

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2020年09月18日 (金)

 英アストラゼネカが全世界で開発を進める新型コロナウイルス感染症ワクチン候補「AZD1222」の治験が一時中断された。英国の第III相試験に参加した健康成人1例から因果関係不明の有害事象が報告されたためだが、既に英規

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2020年09月17日 (木)

 米ギリアド・サイエンシズは米国東部時間の13日、米バイオ医薬品企業のイミュノメディクスを210億ドル(約2兆2271億円)で買収すると発表した。開発中のトリプルネガティブ乳癌に対する抗TROP2抗体薬物複合体(AD

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2020年09月14日 (月)

 新型コロナウイルス感染症ワクチンを開発する製薬9社は米国時間の8日、第III相試験で有効性と安全性が実証されなければ、承認申請や緊急使用許可申請を行わないとする誓約書に署名した。新型コロナウイルス感染症治療薬・ワク

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2020年09月10日 (木)

 スイスのロシュ・ダイアグノスティックスは、新型コロナウイルス、インフルエンザウイルスA型、B型を同時に検出・鑑別することを目的とした遺伝子検査薬「コバスSARS-CoV-2&インフルエンザA/Bテスト」について、米

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2020年09月09日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は8月26日、テストカードから直接結果が読み取れる、新型コロナウイルス抗原迅速検査に緊急使用許可を与えたことを発表した。  BinaxNOW COVID-19 Ag Cardと

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2020年09月02日 (水)

【アストラゼネカ】フォシーガの慢性腎臓病患者を対象とした第III相DAPA-CKD試験、腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡リスク低下において前例のない結果を示す
【武田薬品工業】成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関するベドリズマブ(ENTYVIO(R))の皮下注射製剤の米国における開発プログラムの進捗について
【ライオン】新型コロナウイルス感染症に対応した働き方などの変化が「睡眠の質」に及ぼす影響についての調査研究

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2020年08月28日 (金)

 米FDAは米国時間の23日、新型コロナウイルス感染症の治療で回復期血漿療法の緊急使用を許可した。回復期血漿療法は、新型コロナウイルスから回復した患者の血漿を用いて治療する方法で、今後、新型コロナウイルス感染症の入院

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