FDA”を含む記事一覧

2019年08月23日 (金)

 徳島大学臨床薬理学研究室の座間味義人准教授らの研究グループは、副作用自発報告のリアルワールドデータ(RWD)を解析することで、免疫チェックポイント阻害剤(ICI)によって誘発される心筋炎の発症リスクが高い患者群を明

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2019年08月23日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
ICIの心筋炎リスク発見:P2 中国OTC大手と提携 龍角散:P6 学校検査の支援要望へ 大阪府薬:P7 企画〈原薬・最近の話題〉:P3~5

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2019年08月22日 (木)

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R) FDAが適応追加に関する承認申請を受理 優先審査に指定
【中外製薬】抗PD-L1抗体「テセントリク」進展型小細胞肺癌に対する適応拡大のお知らせ
【ファイザー】トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」新発売 ~ファイザージャパン初のオンコロジー領域のバイオシミラー上市~

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2019年08月21日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は7月24日、重症低血糖の緊急治療に使用するグルカゴンとしては初の非注射製剤となる経鼻グルカゴン「Baqsimi」を承認した。適応は4歳以上の糖尿病患者の重症低血糖。ディスポーザブル

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2019年08月09日 (金)

【アステラス製薬】横浜市立大学、東京藝術大学、アステラス製薬 ゲーミフィケーションを用いた新たなデジタルヘルスケア ソリューション創出へ向けHealth Mock Lab. 発足
【MSD】FDA、KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)の単独療法として新たな適応を承認 1回以上の全身療法後に疾患進行が認められたPD-L1陽性(CPS≧10)の局所進行再発または転移性食道扁平上皮がん治療薬として承認
【アストラゼネカ】パートナーシップ制度に対応し社内規定を一部変更 ~すべての社員にとって「働きがいのある職場」づくりに向けて前進~

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2019年08月08日 (木)

【小野薬品】短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト(R)点滴静注用 50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ
【武田薬品】中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした維持療法に関するベドリズマブ(製品名:エンタイビオ(R))皮下投与製剤の日本における製造販売承認申請について
【田辺三菱製薬】MT-3921について脊髄損傷患者さんを対象とする第1相臨床試験計画を米国FDAに提出

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2019年08月07日 (水)

 第一三共は、CSF-1R阻害剤「ペキシダルチニブ」(米国製品名:トゥラリオ)について、腱滑膜巨細胞腫(TGCT)の適応で米FDAから承認を取得し、販売を開始したと発表した。2025年ビジョンとして、癌に強みを持つグ

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2019年08月07日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
1件の一変了承 第二部会:P2 ゲノム編集の胚利用で議論:P3 世界展開、日本主導で 協和キリン:P6 TGCT薬を米国上市 第一三共:P7

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2019年08月06日 (火)

 厚生労働省は7月31日、タイ保健省食品医薬品庁(タイFDA)が日本薬局方を「参照薬局方」に採用したことを発表した。日本企業が日本薬局方に収載された品目をタイに輸出する場合、製品登録に必要な品質に関するデータの提示が

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2019年07月31日 (水)

【エーザイ】E2082 の臨床第I相試験(治験)における死亡例の発生について
【武田薬品工業】株主価値の創出とシャイアー社の統合完了にフォーカスした 2019年度の当社業績評価指標(KPI)について
【塩野義製薬】抗HIV治療における月1回投与注射剤カボテグラビルのViiV社による欧州医薬品庁への医薬品製造販売承認申請の発表について

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2019年07月26日 (金)

【花王】角層バリア機能が肌の紫外線(UVB)感受性に与える影響 ~日本人女性における経皮水分蒸散量(TEWL)とMEDの関係から~
【武田薬品工業】関節リウマチ治療剤「エンブレル(R)」の日本におけるコ・プロモーションの終了について
【Meiji Seika ファルマ】Meiji Seika ファルマと武田薬品との不眠症治療剤「ロゼレム(R)」に関する国内コ・プロモーションの終了について

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2019年07月25日 (木)

 米食品医薬品局(FDA)は7月9日、再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者に対する治療として、Xpovio(商品名selinexor)錠の使用をデキサメタゾンとの併用において承認したと発表した。  この併

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2019年07月23日 (火)

【エーザイ】「レンビマ(R)」(レンバチニブ)と「キイトルーダ(R)」(ペムブロリズマブ)との併用療法について局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの一次治療として米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
【バスクリン】お風呂で叶える運動パフォーマンス向上! 運動能力に及ぼす入浴の効果~NSCAジャパン S&Cカンファレンス2018にて発表~
【ヤクルト本社】「ヤクルト中央研究所でおなか研究員になろう」参加者募集

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2019年07月22日 (月)

 アステラス製薬は、米シアトル・ジェネティクスと共同開発中の抗体薬物複合体(ADC)「エンホルツマブ・ベドチン(一般名)」について、転移性尿路上皮癌の適応で米国迅速申請を行った。同社が開発したADCでは初申請となる。

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2019年07月17日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は6月26日、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者の治療薬としてデュピルマブ(商品名デュピクセント)を承認したと発表した。  注射剤であるデュピクセントは、2017年には、12歳以

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