FDA”を含む記事一覧

2017年11月17日 (金)

【アストラゼネカ】アストラゼネカの生物学的製剤FASENRA(ベンラリズマブ) 米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得 コントロール不良の好酸球性重症気管支喘息治療薬として
【エーザイ】ドイツにおいて公的医療保険中央連合会との合意に基づき抗てんかん剤「Fycompa(R)」の販売を12月に再開
【バイエル】バイエル、ペプチドリーム株式会社と創薬共同研究開発契約を締結

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2017年11月17日 (金)

 大塚製薬とデジタルヘルスの米プロテウス・デジタル・ヘルスは、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のデジタル・メディスンとして、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んだ「エビリファ

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2017年11月17日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ)
25品目を22日付で薬価収載:P2 長期収載品を譲渡 中外製薬:P8 企画〈大阪・神農祭〉:P4

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2017年11月13日 (月)

【サノフィ】サノフィとAlnylam社 トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドポリニューロパチー患者を対象としたpatisiranの第III相APOLLO試験において、肯定的な最終結果を報告
【大日本住友製薬】ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotraline(SEP-225289)の注意欠如・多動症(ADHD)を対象としたFDAによる新薬承認申請受理について
【持田製薬】タイにおけるエパデールの販売に関する契約締結のお知らせ

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2017年11月10日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
新薬等4品目を了承 医薬品第2:P2 製薬各社の中間決算:P7 歯周病予防習慣啓発 サンスター:P8 企画〈介護の日〉:P4~5

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2017年11月9日 (木)

【大塚製薬】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)の再申請を米国FDAが受理
【小野薬品】スイスNeurimmune社と神経変性疾患領域で創薬提携契約を締結
【ノバルティス ファーマ】ステージIIIのBRAF V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー(R)」と「メキニスト(R)」の併用療法がFDAの画期的治療薬指定を取得

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2017年11月9日 (木)

 複数の前治療歴のあるALK陽性またはROS1陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)を対象とした次世代ALK/ROS1阻害剤「ロルラチニブ」の第II相試験の結果、肺腫瘍や脳転移に対する有意な抗腫瘍効果を示したことが、横

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2017年11月7日 (火)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのアカラブルチニブ(CALQUENCE)、既治療のマントル細胞リンパ腫(MCL)治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
【武田薬品】デング熱ワクチン(TAK-003)が、小児および若年者に対してデング熱発症率の減少を示した臨床第2相試験の18ヵ月時点の中間解析結果をLancet Infectious Diseasesにて発表

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2017年11月6日 (月)

【アストラゼネカ】アストラゼネカとIncyte社、肺がんの臨床試験で提携
【大塚製薬】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)の追加フェーズ3試験結果を発表、米国FDAに承認申請
【中外製薬】活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトールは中国における第III相臨床試験で骨粗鬆症患者さんの骨密度を有意に増加

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2017年11月2日 (木)

【協和発酵キリン】burosumabの承認申請に関するFDA諮問委員会の予定について
【武田薬品】人事異動について
【中外製薬】米国血液学会総会においてエミシズマブに関する最新データを発表

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2017年10月23日 (月)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのオラパリブ、米国食品医薬品局(FDA)が転移乳癌の承認申請を受理、優先審査品目に指定
【大塚ホールディングス】大塚倉庫、日本ケミファの医薬品の「共同物流」を開始
【ノボ ノルディスク ファーマ】セマグルチドの承認に関してFDAの諮問委員会から16対0で支持が得られた

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2017年10月20日 (金)

【アステラス製薬】Universal Cells社との新規の細胞医療に関する提携のお知らせ‐同社の免疫拒絶反応をおさえた多能性幹細胞を作製する技術を活用‐
【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤TAS-102(日本での製品名:「ロンサーフ(R)」)カナダで優先審査品目に指定 ‐進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として‐
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】心房細動の診断率向上および早期発見を目的とした臨床研究開始のお知らせ

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2017年10月19日 (木)

【アストラゼネカ】米国FDA、局所進行切除不能非小細胞肺がんに対するデュルバルマブの生物学的製剤追加承認申請を受理
【田辺三菱製薬】ニューロダーム社の買収完了(完全子会社化)に関するお知らせ
【中外製薬】F.ホフマン・ラ・ロシュの2017年第3四半期の販売実績について

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2017年10月17日 (火)

【大塚製薬】アルコール依存症 飲酒量低減薬「ナルメフェン」の国内申請について
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】名古屋市立大学との糖尿病網膜症の病態を解明し新規治療法の開発を目指した共同研究について
【Meiji Seika ファルマ】Me ファルマ株式会社 初の製品となるジェネリック医薬品 本日発売

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2017年10月16日 (月)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=エキスパート研修会専門コース「MedDRAを用いて『安全性データベース』を一層活用するためには?―今さら聞けないMedDRA SMQの活用のための基本知識」を11月22日

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