FDA”を含む記事一覧

2020年07月14日 (火)

【バイエル薬品】バイエルのフィネレノン 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象に腎アウトカムを検討した第III相臨床試験FIDELIO-DKDにおいて主要評価項目を達成
【ノバルティス ファーマ】「コセンティクス(R)」がFDAからX線基準を満たさない活動性の体軸性脊椎関節炎の適応を承認取得したことを発表
【エーザイ】BAN2401についてプレクリニカル(無症状期)アルツハイマー病を対象とした新たな臨床第III相試験(AHEAD 3-45)を開始

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2020年07月14日 (火)

 米バイオジェンとエーザイは、アルツハイマー病(AD)治療薬候補「アデュカヌマブ」の米国申請を完了したと発表した。承認されれば、ADの臨床症状の悪化を抑制し、脳内アミロイドβの除去が臨床効果の改善をもたらすことを実証

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2020年07月13日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
後発品シェア80%超え 厚労省:P2 10月の日薬学術大会 ウェブと併催:P2 アデュカヌマブ米申請 優先審査求める:P7 企画〈衛生用品〉:P4~5

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2020年07月09日 (木)

【エーザイ】アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として米国FDAへ生物製剤ライセンス申請完了 ‐承認されれば、アデュカヌマブはアルツハイマー病の進行に本源的な変化をもたらす可能性を持つ、初めての治療薬に‐
【グラクソ・スミスクライン】GSKとメディカゴ社、新型コロナウイルスに対するアジュバント添加ワクチン開発で提携を発表
【東和薬品】バルデナフィル製剤のジェネリック医薬品製造販売承認を取得 7月15日より発売

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2020年07月08日 (水)

【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)、治癒切除不能な進行・再発のMSI-HighまたはdMMRの結腸・直腸がんの一次治療としてFDAの承認を取得
【エーザイ】抗がん剤タゼメトスタット、日本においてEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出
【田辺三菱製薬】COVID-19ワクチン開発に関するメディカゴとGSKとの提携および第1相臨床試験の開始について

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2020年07月08日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は6月29日、自宅での投与が可能な乳がん治療薬としてPhesgo〔一般名pertuzumab(ペルツズマブ), trastuzumab(トラスツズマブ), and hyaluroni

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2020年07月07日 (火)

【参天製薬】DE-128(MicroShunt)の米国FDA市販前承認(PMA)申請受理のお知らせ
【第一三共】トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)の欧州における販売承認申請について
【大日本住友製薬】SEP-4199の双極I型障害うつを対象とした国際共同フェーズ2試験(SEP380-201)の解析結果の速報について

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2020年06月26日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
電子処方箋の運用 22年夏に:P2 売上1兆円目指す ツルハHD:P6 コロナ対象細胞製剤 ロートが治験へ:P7 バリシチニブ コロナで第III相:P7

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2020年06月25日 (木)

【MSD】EYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)、がん種横断的に共通するバイオマーカーに基づく適応についてFDAの承認を取得
【エーザイ】パーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)」(一般名:サフィナミドメシル酸塩)韓国において承認を取得
【サノフィ】サノフィが遅発型ポンペ病の治療薬として開発中の酵素補充療法剤により、臨床上意義ある症状改善を達成

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2020年06月24日 (水)

【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR(R)遺伝子治療薬の希少疾病用再生医療等製品指定のお知らせ
【塩野義製薬】デジタル治療用アプリAKL-T01の米国における承認取得および欧州における CEマークの取得に関するAkili社の発表について
【武田薬品】米国ミネソタ州ブルックリンパークの製造施設におけるFDAからのEntyvio(R)(一般名:ベドリズマブ)原薬製造許可の取得について

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2020年06月24日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は6月15日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として2020年3月28日に緊急使用を認めた抗マラリア薬のクロロキンおよびヒドロキシクロロキンについて、許可を取り下

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2020年06月23日 (火)

【大日本住友製薬】レルゴリクスの進行性前立腺がんを適応症としたFDAへの新薬承認申請の受理および優先審査の指定について
【日本イーライリリー】新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の入院患者に対するバリシチニブの第III相臨床試験を開始
【ロート製薬】国産初、COVID-19重症肺炎に対する他家間葉系幹細胞を用いた再生医療の企業治験を計画

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2020年06月23日 (火)

 武田薬品は17日、光工場(山口県光市)に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程か

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2020年06月22日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
コロナ薬創出へ提言書 製薬協:P2 3品目を先駆け指定 厚労省:P2 薬局の機械化を加速 日本調剤:P6 FDAから警告書 武田薬品:P7

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2020年06月17日 (水)

【サンスターグループ】JR西日本の特急列車にサンスターの光触媒脱臭除菌システムの採用が決定 室内に浮遊する臭気の原因物質やウイルス・菌の除去に
【武田薬品工業】Neurocrine Biosciences社と武田薬品の精神疾患治療薬の開発および製品化に関する提携について
【ノボ ノルディスク ファーマ】セマグルチド2.4mg、第3相試験STEP2、STEP3においてプラセボと比較して有意な体重減少を示し、臨床試験プログラムを完了した

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