FDA”を含む記事一覧

2019年11月20日 (水)

きょうの紙面(本号28ページ)
デエビゴ錠など審議へ 医薬品第1:P2 入退院時連携にバッグ活用:P3 医薬研究開発棟が稼働 富士カプセル:P27 企画〈東邦HD10周年〉:P4~26

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2019年11月14日 (木)

【サノフィ】米国食品医薬品局(FDA)、Fluzone(R) High-Dose Quadrivalent(Influenza Vaccine)を65歳以上の成人に対するインフルエンザワクチンとして承認
【トーアエイヨー】令和元年台風第19号による災害に対する義援金について
【アストラゼネカ】AstraZeneca PLC 2019年9カ月累計・第3四半期業績

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2019年11月13日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は10月21日、CFTR(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)遺伝子の変異を原因とする嚢胞性線維症に対する治療薬と

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2019年10月30日 (水)

【サノフィ】心筋梗塞発症歴のある高コレステロール血症患者と循環器内科医との意識調査結果
【バイエル薬品】ミレットエキス含有サプリメントにより毛髪密度、頭髪のツヤ、滑らかさが有意に改善
【ロート製薬】再生医療の利権を保有していると騙った化粧品の加盟店登録・販売勧誘についての注意喚起

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2019年10月28日 (月)

【アステラス製薬】選択的PPARδ調節薬 ASP1128 米国FDAからファストトラック指定を取得‐心臓手術後の急性腎障害の発症リスクがある患者を対象に開発中‐
【キョーリン製薬ホールディングス】持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「デザレックス錠(R)5mg」の供給再開について
【塩野義製薬】BNP常用参照標準物質「BNP コントロール シオノギ」新発売のお知らせ

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2019年10月25日 (金)

 米バイオジェンとエーザイは22日、開発中止となっていたアルツハイマー病(AD)治療薬「アデュカヌマブ(一般名)」について、米FDAとの協議に基づき、新薬承認を再度目指すと発表した。同剤は3月に試験中止を発表していた

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2019年10月23日 (水)

【エーザイ】アデュカヌマブ 臨床第III相試験で得られた大規模データセットの新たな解析結果に基づき、アルツハイマー病を対象とした新薬承認申請を予定
【武田薬品】武田薬品のCOUR社からのファーストインクラスのセリアック病治療薬のライセンス獲得について
【日本ケミファ】アレルギースクリーニング検査キット「ドロップスクリーン」認証取得のお知らせ ―1滴の血液で、短時間に多項目の診断を可能とする技術を共同開発―

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2019年10月23日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は10月1日、インターネットに接続した医療機器がハッキングされるリスクに注意を促すニュースリリースを発表した。今年7月に米国土安全保障省が、ネットワーク通信に使われているソフトウエア

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2019年10月17日 (木)

【小林製薬】できてしまったメラニンに着目 シミへの新アプローチ ~メラニン集合体を分解する成分を発見~
【サンスターグループ】サンスター、GoogleのAIを活用したハブラシ推奨Webサービス「ガム オーラルケア スマートコンシェルジュ」開始 ~歯科医師監修のデータ解析に基づき、自分に合ったハブラシ選び~
【塩野義製薬】Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について

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2019年10月16日 (水)

【塩野義製薬】抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ
【東和薬品】H2受容体拮抗剤 ラニチジン錠75mg/150mg「トーワ」患者様のお手元製剤回収についてのお知らせ

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2019年10月16日 (水)

 第一三共は、FLT3阻害剤「ヴァンフリタ錠17.7mg、同26.5mg」(一般名:キザルチニブ塩酸塩)を新発売した。「再発・難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病(AML)」を適応として使用する

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2019年10月09日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は9月20日、Rybelsus(一般名セマグルチド)経口錠を承認した。非注射製剤のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬としては米国で初めての承認となる。  承認用

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2019年10月02日 (水)

【塩野義製薬】難治性・原因不明慢性咳嗽治療剤候補S-600918の臨床試験結果の学会発表について ‐欧州呼吸器学会(ERS 2019)にて良好な第II相臨床試験結果を発表‐
【田辺三菱製薬】季節性インフルエンザの予防をめざした植物由来VLPワクチン(MT-2271)の承認申請受理(カナダ)のお知らせ
【テルモ】24年連続でグッドデザイン賞を受賞 2019年度は「ケモセーフロック」「LIGHTSTRIKE」「テルミール アップリードmini」の3製品

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2019年09月26日 (木)

【大塚製薬】抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」 双極性障害の効能追加を国内で申請
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの治験薬カプマチニブ(INC280)、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】国内初 基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ配合注射液「ゾルトファイ(R)配合注 フレックスタッチ(R)」、本日、9月26日発売

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2019年09月26日 (木)

 国内バイオベンチャーのサンバイオは、外傷性脳損傷(TBI)の適応症で再生細胞医薬品「SB623」の海外展開を加速させる。米FDAから優先審査と迅速承認の対象品目となる「RMAT指定」を受けたことから、2021年1月

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