FDA”を含む記事一覧

2019年06月19日 (水)

【日本イーライリリー】トルリシティ(R)(デュラグルチド) 幅広い2型糖尿病患者の主要心血管イベントを有意に減少 ~REWIND試験、心血管疾患の既往の有無に関わらない影響を示す~
【アストラゼネカ】COPD治療配合剤ビレーズトリTMエアロスフィア(R)、世界に先駆け日本で製造販売承認を取得
【塩野義製薬】オピオイド誘発性便秘症治療薬Rizmoic(R)のFerrer社とのスペインにおける販売契約締結について

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2019年06月07日 (金)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのイミフィンジ(R)、免疫治療薬として唯一切除不能なステージIII非小細胞肺がんの3年生存率を示す
【大日本住友製薬】開発中の抗がん剤ナパブカシンの結腸直腸がんを対象としたフェーズ3試験(CanStem303C試験)の中間解析による試験継続の推奨受領について
【中外製薬】特定の転移性肺がんの一次治療として、テセントリクとアバスチン、化学療法の併用は肝転移を有する患者さんで良好な結果を示す

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2019年05月31日 (金)

【アステラス製薬】FLT3阻害剤XOSPATA(R)(ギルテリチニブ)米国FDAが全生存期間延長データの追加に関する添付文書の改訂を承認
【カイゲンファーマ】内視鏡治療用の医療機器 リフタルKとリフテインニードルを販売開始
【ヤンセン ファーマ】転移性去勢感受性前立腺癌に対する『アーリーダ(R)』の適応追加承認を申請

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2019年05月17日 (金)

【沢井製薬】骨粗鬆症治療剤 ミノドロン酸錠50mg「サワイ」の包装パッケージが「WorldStar Awards」を受賞
【第一三共】「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」第2次事業(厚生労働省)についてのご報告
【バイエル薬品】米国FDA、ダロルタミドの新薬承認申請を受理し優先審査に指定

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2019年05月17日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
新薬17品目を薬価収載:P2 セルフM、医薬が減収 大正製薬HD:P6 製薬各社3月期決算状況:P7 企画〈アウトドア関連品〉:P4~5

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2019年05月16日 (木)

 参天製薬の谷内樹生社長兼COOは13日、大阪市内で開いた決算説明会で米国市場再開拓の方針を示した。緑内障の医療機器「マイクロシャント」を2020年頃に米国で新発売し、その約2年後には現在開発中の緑内障治療薬

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2019年05月15日 (水)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのアカラブルチニブ(Calquence)、再発又は難治性慢性リンパ性白血病を対象とした第III相ASCEND試験の中間解析において主要評価項目を達成し、試験を早期終了
【武田薬品】欧州内分泌学会2019年年次総会における慢性副甲状腺機能低下症の長期的な合併症についての新たなデータ発表について
【第一三共】キザルチニブに関する米国食品医薬品局(米国FDA)諮問委員会の審議結果について

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2019年05月13日 (月)

 武田薬品は、非重点事業の製品売却を発表した。スイスのノバルティスにドライアイ治療薬「シードラ5%」(一般名:リフィテグラスト点眼剤)を最大53億ドル(約5823億円)、米ジョンソン&ジョンソングループのエチコンに手

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2019年05月10日 (金)

【エーザイ】Alzheimer’s Clinical Trials Consortiumが実施予定のアルツハイマー病発症予防に関する臨床試験において、elenbecestatおよびBAN2401を選択
【塩野義製薬】アスベスト(石綿)による健康被害の救済制度について
【武田薬品工業】米国食品医薬品局(FDA)が、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関して、ベドリズマブ(Entyvio(R))皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請を受理

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2019年04月26日 (金)

【参天製薬】米国でのMicroShunt(DE-128)独占販売の代理店契約を通じたGlaukos社との提携のお知らせ
【田辺三菱製薬】自己免疫疾患治療剤MT-1303に関するSalixへの権利許諾に係わるライセンス契約締結について
【第一三共】バイスペシフィック抗体に関するZymeworks社との共同研究におけるオプション権の行使について

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2019年04月22日 (月)

【塩野義製薬】1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)(ドルテグラビルおよびラミブジン)米国FDAによる治療歴のない成人HIV-1感染患者に対する承認について
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗EGFRモノクローナル抗体Necitumumabに関する契約締結
【花王】ESG戦略「Kirei Lifestyle Plan」を発表

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2019年04月19日 (金)

【アストラゼネカ】リムパーザ、生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性進行乳がん治療としてEU(欧州連合)における承認を取得
【MSD】FDA、KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)の単独療法の適応拡大を承認 KEYTRUDA(R)、外科的切除または化学放射線療法による根治的治療の対象とならないステージIII、または転移性NSCLCについて、PD-L1陽性(TPS≧1%)でEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない患者の初回治療として承認を取得
【大塚製薬】英国創薬子会社アステックス社の技術による2つ目のがん治療薬 ヤンセン社の尿路上皮がん治療薬「erdafitinib」が米国で承認取得

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2019年04月17日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=2019年度「無菌医薬品GMP研修講座」を5月21、22の両日、東京渋谷の長井記念ホールで開く。  研修会では、最新の無菌医薬品GMPの理解を深め、実践に役立て

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2019年04月10日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
光免疫療法など先駆け指定:P2 RI内用療法研究推進 京都薬大:P3 腎臓再生医療を共同研究:P6 障害者雇用で農業事業 イーピービズ:7

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2019年04月09日 (火)

【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)の進行肺がんのデータを2019年AACR年次総会で発表
【第一三共】Valemetostat(DS-3201)の「先駆け審査指定制度」対象品目指定について
【ノバルティス ファーマ】疾患活動性を有する二次性進行型MSを適応とした初の経口薬であるシポニモドフマル酸のFDA承認を取得

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