FDA”を含む記事一覧

2018年10月22日 (月)

【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表
【中外製薬】テセントリク(R)とパクリタキセル(アルブミン懸濁型)の併用は、PD-L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療での転帰を改善
【ヤンセン ファーマ】中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者においてウステキヌマブの単回投与による臨床的寛解およびクリニカルレスポンス導入を第3相試験の新データが裏付け

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2018年10月16日 (火)

【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとラテンアメリカにおける提携契約を締結
【中外製薬】ロシュ社は脊髄性筋萎縮症におけるrisdiplamの新たな成績を世界筋学会にて発表
【ファイザー】VIZIMPRO(R)(一般名:ダコミチニブ)、EGFR活性化変異を有する転移性非小細胞肺がんの一次治療薬としてFDAの承認取得 ~ゲフィチニブと直接比較した第III相試験のデータを基に承認~

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2018年10月9日 (火)

 米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドーシスに対するRNA干渉(RNAi)治療薬「パティシラン(一般名)」について、国内第1号製品として申請した。承

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2018年10月4日 (木)

【MSD】横浜市とMSDが医療啓発における連携協定を締結 医学事典「MSDマニュアル」を始めとする製薬会社としての資産を活用し、「2025年問題」に備える横浜市民のヘルスリテラシー向上に貢献
【日本イーライリリー】成人の片頭痛の予防治療を適応とするEmgality(TM)(galcanezumab-gnlm)に対する米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得
【ノボ ノルディスク ファーマ】2型糖尿病の日本人において、経口セマグルチドは、デュラグルチドよりも優れたHbA1cおよび体重減少を示し、有害事象の発現件数は同程度であった

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2018年10月3日 (水)

【小野薬品】Kyprolis(R)(カルフィルゾミブ)70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法(Kd70)について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、FDAから承認を取得
【第一三共】Axicabtagene Ciloleucelの希少疾病用再生医療等製品の指定について
【ファイザー】CEOの交代を発表

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2018年10月1日 (月)

【アステラス製薬】ロキサデュスタット 透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として日本で製造販売承認申請
【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」米国FDAより小児てんかんの部分発作に係る承認を新たに取得
【小野薬品】長期収載品(注射剤5ブランド11品目)の製造販売承認の承継について

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2018年9月13日 (木)

 日医工=10月1日付で品質管理本部、営業本部に地域連携推進部、社長室にコーポレート・コミュニケーション部を新設する。  品質管理本部は、生産本部各工場の品質管理部とGMP推進部を移管させ、FDA査察対応の

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2018年9月7日 (金)

【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. HIV-1感染患者に対する治療薬として非核酸系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)の1日1回投与の固定用量配合錠であるDELSTRIGO(TM)(ドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)およびPIFELTRO(TM)(ドラビリン)がFDAの承認を取得
【キッセイ薬品】組織変更及び人事異動に関するお知らせ
【日医工】組織変更および人事異動について

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2018年9月7日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
インド国内の追加試験免除:P2 BS普及には国策不可欠:P3 複合現実創薬に挑戦 日本マイクロソフト:P7 企画〈救急の日〉:P4~5

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2018年9月3日 (月)

【エーザイ】中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ(R)」使用目的又は効果の一部削除の承認について
【大塚ホールディングス】ビステラ社の買収手続完了のお知らせ
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤テモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」の再発又は難治性のユーイング肉腫に対する効能・効果の追加に係る承認申請について

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2018年8月28日 (火)

【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)、EGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない転移性非扁平上皮NSCLC患者の初回治療におけるペメトレキセド(アリムタ(R))およびプラチナ製剤化学療法との併用療法の適応拡大でFDAの承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)(ニボルマブ)とRubraca(R)(ルカパリブ)の併用療法に関する開発提携契約を締結
【日本ケミファ】人事異動および組織変更のお知らせ

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2018年8月22日 (水)

 米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名:ニボルマブ)について、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺癌(SCLC)に対する初めて

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2018年8月17日 (金)

【エーザイ】エーザイとMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. 「レンビマ(R)」(レンバチニブ)について、切除不能な肝細胞がんに対する一次治療薬として米国FDAより承認を取得
【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」胃がんに対する国内適応追加申請のお知らせ
【日本ケミファ】製造販売承認取得に関するお知らせ

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2018年8月9日 (木)

【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI(R)およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー(画期的治療薬)の指定を受ける
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ
【ロート製薬】代表取締役社長の異動に関するお知らせ

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2018年8月9日 (木)

 塩野義製薬は、米国承認申請中のトロンボポエチン受容体作動薬「ムルプレタ」(一般名:ルストロンボパグ)について、「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」の適応で米FDAから承認

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