FDA”を含む記事一覧

2019年2月15日 (金)

きょうの紙面(本号12ページ)
消費税対応の診療報酬改定を答申:P2 オプジーボ等で添付文書改訂:P3 22年以降V字回復へ KMバイオロジクス:P12 企画〈東京医療品フェア〉:P4~11

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2019年2月14日 (木)

【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局(FDA)より好酸球増加症候群に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬の「先駆け審査指定制度」指定内容変更について
【田辺三菱製薬】固形がんに対する抗体薬物複合体であるMT-8633についてFDAが第1相臨床試験開始のためのINDを受領

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2019年2月12日 (火)

【田辺三菱製薬】デジタルメディスンの第一弾 糖尿病ケアアプリ「TOMOCO」社会実証の開始について ~実証パートナーとなっていただける国民健康保険・健康保険組合などの保険者、地方自治体を募集~
【日本イーライリリー】FDAが転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する一次治療として、アリムタ(R)(ペメトレキセド)とキイトルーダ(R)(ペムブロリズマブ)及びプラチナ製剤併用療法の適応拡大を承認
【バイエル薬品】ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ジビイ(R)静注用」を新発売

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2019年1月31日 (木)

【日本たばこ産業】JAK阻害剤「JTE-052(デルゴシチニブ)軟膏」の日本国内における製造販売承認申請について
【バイエル薬品】バイエルと京都大学が肺疾患の新薬開発のために研究提携を締結
【富士フイルム富山化学】国内初となる口腔粘膜付着型の抗真菌剤 口腔咽頭カンジダ症治療剤「オラビ(R)錠口腔用50mg」新発売のお知らせ

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2019年1月24日 (木)

 安全性を中心に治験支援ソリューションを提供する米アリスグローバルは、米FDAが現在のファーマコビジランスシステムの一部に代わって、同社の人工知能(AI)とロボットによる業務自動化(RPA)を組み合わせた安全

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2019年1月23日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
長崎県薬隣に敷地内薬局誘致計画:P2 保険薬局調査結果:P3 AIの安全性システム訴求 アリスグローバル:P7 企画〈かぜ薬〉:P4~5

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2018年12月26日 (水)

【アストラゼネカ】リムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんの初回治療後の維持療法として米国FDAから承認取得
【ジャパンワクチン】解散の最終合意に関するお知らせ
【ファイザー】DAURISMO(TM)(一般名:グラスデギブマレイン酸塩)、強力化学療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病(AML)治療薬としてFDAの承認を取得

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2018年12月26日 (水)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  2018年5月に日本製薬工業協会は創立50周年を迎えた。新旧会長の改選時に合わせて記念講演・祝賀会を開催したほか、前後して記念座談会、記念誌の発刊も行われた。年末には

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2018年12月26日 (水)

 中外製薬は、自社創製の抗IL-6受容体抗体「サトラリズマブ」について、視神経脊髄炎関連疾患(NMOSD)の適応症で来年の承認申請を行う。サトラリズマブ単剤投与による第III相国際共同治験「SAkuraStar試験」

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2018年12月20日 (木)

【大正製薬ホールディングス】Bristol-Myers Squibb Company が保有するフランスの医薬品製造販売会社UPSA 社の子会社化及び関連事業資産の取得に関するお知らせ
【第一三共】急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブとミラデメタン(DS-3032)の併用試験開始について
【中外製薬】抗IL-6受容体リサイクリング抗体「サトラリズマブ」 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対してFDAが画期的治療薬に指定 ‐中外製薬創製品に対し7回目の指定‐

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2018年12月17日 (月)

【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとブラジルにおける提携契約を締結
【ノバルティス ファーマ】「CTL019」のピボタル試験の長期追跡調査の解析結果を発表 ~進行血液がん患者において、持続的な奏効を維持~
【ノボ ノルディスク ファーマ】デジタルヘルスを活用した糖尿病患者さんの療養支援と医療従事者とのコミュニケーションの円滑化を目的に、H2株式会社とパートナーシップ契約を締結

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2018年12月6日 (木)

【エーザイ】エーザイとユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究から見出された新規抗タウ抗体E2814についてアルツハイマー病を対象とした臨床第I相試験に向けて準備を開始
【塩野義製薬】呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤のインライセンスを前提としたVast社への出資について
【バスクリン】幼児及び保護者の入浴意識と生活習慣、QOLとの関連 ~第77回日本公衆衛生学会総会にて発表~

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2018年11月30日 (金)

【第一三共】北里第一三共ワクチンの生産機能子会社化に伴う再編スキーム及び吸収合併(簡易合併・略式合併)に関するお知らせ
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤「ベージニオ(R)錠 50mg,100mg,150mg」新発売 ~ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に新たなCDK4及び6阻害剤~
【ファイザー】ローブレナ(R)(一般名:ロルラチニブ)、前治療歴のあるALK陽性転移性非小細胞肺がん治療薬としてFDAの承認取得

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2018年11月29日 (木)

【アステラス製薬】FLT3阻害剤「XOSPATA(R)」成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として米国FDAから承認取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局(FDA)より好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【日本たばこ】抗HIV薬6品の日本国内における独占的開発・商業化権及び独占的販売権に関する契約の終了について

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2018年11月28日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
報告品目15成分20品目を薬価収載:P2 GE薬採用基準を調査 兵庫県:P3 CROの決算状況:P7 企画〈外用消炎鎮痛剤〉:P4~5

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