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【米バイオジェン/エーザイ】アデュカヌマブが米承認‐世界初のAD根本治療薬

2021年06月11日 (金)

FDAは検証試験要求

 米国食品医薬品局(FDA)は7日(現地時間)、米バイオジェンとエーザイが承認申請中のアルツハイマー病(AD)治療薬「アデュカヌマブ」を承認すると発表した。代理エンドポイントに基づく迅速承認の位置づけで、FDAは検証試験による臨床的有用性の確認を要件として求めた。臨床的有用性を検証できなかった場合、FDAは承認を取り消す可能性がある。アデュカヌマブはAD治療薬として18年ぶりの新薬となる。疾患原因とされるアミロイドβ(Aβ)仮説に基づく世界初の根本治療薬となるアデュカヌマブの登場は、AD治療に大きな転機をもたらすことになりそうだ。

 アデュカヌマブをめぐっては、2019年に国際共同第III相試験で主要評価項目を達成する可能性が低いと判断され、開発中止を決定していたが、その後の両社による独自解析で高用量投与群のサブグループで有効性が認められたとし、方針を大きく転換。昨年7月にこれらのデータをもとに米FDAに承認申請を行っていた。


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