厚生労働省は20日付で、後発品製造販売業者を対象とした製造販売承認書と製造実態の相違に関する自主点検で相違が見られた場合に取るべき手続きを示した事務連絡を改正した。直ちに相違とはしないが製造販売承認書の記載整備の必要性がある場合について、製造販売業者が個別に判断する必要性を強調している。
後発品の製造販売承認を有する全製造販売業者172社を対象とした自主点検では、全ての後発品を対象に、製造販売承認書と製造・試験方法の実態が整合しているか自主点検を実施するよう求められていた。昨年10月、厚労省は承認書と製造実態に相違が見られた場合に行うべき手続きを事務連絡で示し、4月30日までに行うよう求めている。今回の事務連絡で、昨年10月の内容を一部改正した。
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