【理研ジェネシス】「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」の承認取得‐コンパニオン診断としてコンビネーション医療機器

　理研ジェネシスは19日付で、「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」の国内における製造販売承認を取得しました。同製品は、「OncoGuide OncoScreen Plus CDx キット」と「OncoGuide OncoScreen Plus CDx 解析プログラム」より構成されるコンビネーション医療機器で、次世代シーケンサーと組み合わせて使用される。

　同製品は、「トルカプ錠 160mg／トルカプ錠 200mg」（一般名：カピバセルチブ）とフェソロデックスR（一般名：フルベストラント、製造販売元：アストラゼネカとの併用療法の適応となる、内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1または PTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体（HR）陽性かつ HER2陰性の手術切除不能または再発乳癌に対するコンパニオン診断として厚生労働省から承認を取得した。

　同製品の臨床導入により、乳癌患者のコンパニオン診断へのアクセスがより向上し、ひいては治療機会の拡大につながることが期待されている。