厚生労働省は3日、2026年度薬価制度改革に向けた検討項目への対応方針案を中央社会保険医療協議会薬価専門部会に示した。先発品メーカーから許諾を受け製造・販売されるオーソライズドジェネリック（AG）、バイオ先行品と有効成分や原薬、添加物が同一のバイオAGは、後発品やバイオシミラーとの適切な競争環境を形成する観点から、先発品・バイオ先行品と同額の薬価とする方向性を示した。また、後発品上市後5年を経過した長期収載品の薬価は、後発品置き換え率に関わらずG1ルールに一本化し、後発品薬価を基準に段階的に引き下げる方針も示された。
AGとバイオAGは、一般的な後発品やバイオシミラーと同様に取り扱われてきたが、後発品やバイオシミラーに比べシェアが大きくなる傾向がある。中医協では「形を変えた長期収載品」として使用促進を阻害しているとの指摘があり、後発品メーカーからもAGがシェアを占有することで少量多品種製造の産業構造を助長しているとの意見が出ている。
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