薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会が25日に行われ、グラクソ・スミスクラインが申請し、製造販売する「バルトレックス顆粒50％」の承認事項一部変更承認申請について、承認して差し支えないとの結論に至った。薬事分科会に報告する。
同剤は塩酸バラシクロビルを有効成分とするもので、単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制の効能・効果を持つ。それに加えて、水痘の適応追加が認められた。再審査期間は４年。
一方、報告品目は次の通り。
◇グリベック錠100mg（ノバルティスファーマが製造販売）：有効成分はメシル酸イマチニブで、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病が適応追加される。希少疾病用医薬品として指定されていた。
◇ヘリコバクター・ピロリ３剤併用療法の一変申請
[1]オメプラゾール：オメプラール錠10、同20（アストラゼネカが製造販売）、オメプラゾン錠10mg・同20mg（三菱ウェルファーマが製造販売）
[2]アモキシシリン：パセトシンカプセル、同錠250（協和発酵が製造販売）、サワシリンカプセル、同錠250（アステラス製薬が製造販売）、アモキシシリンカプセル「トーワ」（東和薬品が製造販売）
[3]クラリスロマイシン：クラリス錠200（大正製薬が製造販売）、クラリシッド錠200mg（アボットジャパンが製造販売）
また、この日の会合ではヤンセンファーマのダルナビルエタノール付加物（予定される効能・効果＝抗ＨＩＶ感染症）を希少疾病用医薬品に指定したことが報告された。
