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【厚労省】新薬の再審査期間8年に‐3月にも答申へ

2007年1月29日 (月)

 厚生労働省は新医薬品の再審査期間を、現行の原則6年から8年に延長することを決め、24日に薬事・食品衛生審議会に諮問した。対象となるのは希少疾病用医薬品を除く、現在再審査期間内にある2001年4月以降に承認された新有効成分含有医薬品。今後部会で審議する新有効成分含有医薬品も8年として取り扱う。これについて医薬食品局審査管理課は「安全対策上の観点から」と説明しているものの、政府が昨年6月に定めた「知的財産推進計画2006」で、医薬品のデータ保護期間を8年に延長することにも応える形になり、業界が要望していたデータ保護問題はこれで、事実上決着することになる。

 医薬品第二部会では、厚労省から再審査期間延長の背景として、▽重要な使用上の注意の改訂は承認後7年をピークとして、承認後508年の間に比較的多い▽承認後8年までに改訂の約7割が行われている””などの傾向が見られたことが説明された。その上で、「安全対策向上の観点から、新医薬品の再審査期間を現行の原則6年から原則8年としたい」と、再審査期間の延長が提案がされたもので、法改正をせずに対応することにしている。

 具体的には、01年4月以降に承認され、現在6年間の再審査期間中にある新医薬品についても、再審査期間を2年延長して8年にするとしたほか、今後の部会で審議する新医薬品も同様、再審査期間を8年に延長するとしている。ただし、希少疾病用医薬品については除かれる。

 この日の第二部会では、厚労省の考え方の理解が得られたことから、31日にも開く予定の医薬品第一部会でも同様の説明をし、了解が得られれば、厚労省としては3月にも開く部会の答申を得た上で、実施に移す考え。

 医薬食品局審査管理課は「一層の安全対策を講じるためだ」と説明しているが、再審査期間中に新医薬品と同等の医薬品の承認申請が行われた場合には、薬事法に基づき、新医薬品の承認後6年間は、新医薬品同様の試験データを添付することが求められている。

 そのため、再審査期間が結果として新医薬品の試験データを保護する期間となり、結果的に「知的財産計画」の中で、厚労省として対応が求められていた医薬品臨床試験のデータ保護8年が、事実上、措置されたことになる。

 データ保護問題は、業界側も8年に延長するよう求めていたことから、業界側の要望通りで事実上決着することになる。




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