医薬品医療機器総合機構（PMDA）や国立成育医療研究センターなどは1月31日、都内で共催による「こどものがん治療薬開発シンポジウム」を開き、癌領域を中心に小児用医薬品の開発促進に向けた課題と解決策をステークホルダー間で討論した。グローバルファーマが臨床試験の実施地域として日本を選択するインセンティブとして、現行の小児加算のあり方を見直すことを求める声などが上がった。
小児用医薬品がドラッグラグ品目の4割を占める現状から、昨年5月公布の改正医薬品医療機器等法では、小児用医薬品の開発計画策定を製薬企業の努力義務とした。条件付き承認制度も見直し、臨床的有用性が合理的に予測できる場合は承認後に検証的臨床試験を行うことで適用対象医薬品の拡大を図っている。
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