バイオシミラーの挑戦

◆この先のバイオシミラー（BS）市場がどうなるか。バイオ医薬品の後続品としては国内初となるオーソライズド・ジェネリック（AG）となる持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファ注シリンジ『KKF』」（先発品名：ネスプ）が承認された
◆BSは、特許が切れたバイオ医薬品の後発品として医療費の抑制等が期待される一方、「先発品に類似したバイオ医薬品」との意味の通り、先発品と全く同じ主成分ではないため、通常のジェネリック医薬品（GE薬）と同様に広く国民に普及させられるかが課題となっている状況だ
◆そこに、先行品と同じ原薬や添加物、製造方法という信頼性に加え、経済性にも優れたバイオAGが競合品として登場することで、BSにとってさらに厳しい環境になることは間違いない
◆国の制度改革に期待する声もあるが、そこはメーカー主導の付加価値でBSがバイオAGに挑むところを見てみたい。剤形の改良だけにとどまらず、スマートフォンアプリとの連動といったBSとITのシナジー効果もあり得るのではないか。