田辺三菱製薬は10日から、アンジェスが開発した国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン筋注用4mg」を発売する。重症化した慢性動脈閉塞症患者が対象。製造販売承認は5年間の条件・期限付きで、市販後のエビデンス構築が重要になる。承認時に課された使用条件を十分に考慮し、同疾患の治療に精通した血管外科や循環器内科医がいる医療機関を対象に、施設担当のMRが情報提供を行う計画だ。
同剤の承認に当たっては「有効性が推定段階にある」とされ、「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で使用する」条件が課された。全症例を対象に使用成績比較調査を実施し、5年以内に製造販売後承認条件評価を行う必要もある。
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