厚生労働省の「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理検討会」は12日、レナリドミド製剤の後発品に関する安全管理方策の骨子案を了承した。現行の適正管理手順を各企業が連携して運用するよう求めつつ、データベース管理や研修の実施等は代表企業が担い、個別の逸脱行為への対応等は各社で行うなど、役割を明記している。
この日の検討会で厚労省が示した骨子案は、▽安全管理手順の共有▽各企業の連携体制▽第三者評価委員会および運営委員会▽同意書▽情報管理――の各項目で構成。
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