厚生労働省は21日、今月10～13日にカナダのバンクーバーで開催された医薬品規制調和国際会議（ICH）総会の結果を公表した。今回の会合では、「医薬品の有効性に焦点を当てたリアルワールドエビデンス（RWE）の用語の国際的調和およびリアルワールドデータ（RWD）を用いた試験の計画と報告の一般原則の統合」のリフレクションペーパーの承認と、「細胞および遺伝子治療ディスカッショングループ」の設置が合意された。
承認された「医薬品の有効性に焦点を当てたRWEの用語の国際的調和およびRWDを用いた試験の計画と報告の一般原則の統合」のリフレクションペーパーについては、今後パブリックコメントが実施され、ディスカッショングループの設置に向け検討が行われる。また、会合前に承認された細胞および遺伝子治療領域のリフレクションペーパーに基づき、「細胞および遺伝子治療ディスカッショングループ」の設置が合意された。今後、進捗が可能な分野からロードマップを作成していく。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
