【オリンパス】ディスポーザブル吸引生検針「ViziShot2FLEX」、自主回収の対象を拡大

　オリンパスは16日、超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）で使用するディスポーザブル吸引生検針「ViziShot2FLEX（内径19G）」（製品名：NA-U403SX-4019）に関し、グローバルな自主回収措置の対象を拡大すると発表した。この措置は、処置中に「ViziShot2FLEX」の部品が体内に脱落したとの有害事象報告（患者の健康危害および1件の死亡事例を含む）を受け、調査した結果に基づくもの。今回の拡大措置によって「ViziShot2FLEX」の全てのロットが回収対象となり、一部ロットのみを対象とした昨年8月の通知に代わるものとなっている。

　「ViziShot2FLEX」のステンレス製パイプが脱落した場合、気管支に意図しない部品が残留するリスクが含まれ、気管支鏡下による除去のための処置または手術が必要になる可能性があることが分かっている。

　昨年8月の通知以降、有害事象報告に関する社内調査で、ステンレス製パイプの脱落に寄与する要因として、新たに製品のチューブ被覆の劣化や使用上のエラーが特定された。これは、同製品全てのロットが対象となる。針表面を覆い隙間を埋めるチューブ被覆が臨床使用中に劣化する可能性があり、その場合、検体の採取や排出の困難、液体漏れ、針の展開または収納不良、あるいは部品破損を引き起こす恐れがある。

　同社は、米国で同製品を使用する医療従事者に対し、同社からの案内に従って回収作業への協力の通知を開始した。日本含む他の対象国でも、各国法規制要求に従い回収案内の準備を進めている。

　なお、同社で製造・販売する他のEBUS-TBNA生検針については、今回の事象の対象外となっている。