厚生労働省は23日付で、抗癌剤「アービタックス」の使用に関して、ＫＲＡＳ遺伝子変異の有無を考慮して適応患者の選択を行うようメルクセローノに添付文書の改訂を指示した。これに合わせ、転移性大腸癌の１次治療として使用できるようになったことから、メルクセローノは、売上最大化に向けた情報提供活動を加速させる。１次治療として使用することで、新たに２万人以上の患者が投与対象となることから、標準治療＋アービタックスの上乗せ効果のエビデンスを背景に、日本でも一次治療レジメンとしての早期浸透を目指す。
抗ＥＧＦＲモノクローナル抗体のアービタックスは２００８年７月に国内承認され、９月にメルクセローノとブリストルマイヤーズが発売を開始した。ただ、承認された適応症は、切除不能な転移性大腸癌の２次治療以降。添付文書には、「１次治療としての有効性と安全性は確立していない」と記載されていたが、今回「ＫＲＡＳ遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと」に変更され、これに合わせて１次治療としての使用が可能になった。
既にアービタックスは、ＫＲＡＳ遺伝子変異のない野生型患者で高い奏効率が示され、昨年９月に発表された大規模第III相試験「ＣＲＹＳＴＡＬ」の成績では、ＫＲＡＳ野生型の転移性大腸癌患者の１次治療として、標準治療にアービタックスを併用した群では、全生存期間が23・５カ月と２年近い延長効果が得られた。
また、肝転移があるＫＲＡＳ野生型の大腸癌患者に対し、術前化学療法として標準治療にアービタックスを併用し、肝切除の可能性を検討した多施設共同第II相試験「ＣＥＬＩＭ」の結果、奏効率が70％に達し、試験終了時には切除不能患者の34％が完全切除に成功。生存期間の延長のみならず、治癒する可能性を示した。
メルクセローノは、こうしたエビデンスと共に、国内１万例の使用経験を背景にした有効性・安全性情報を生かし、ＫＲＡＳ野生型患者の治療選択肢として、標準治療＋アービタックスの有効性をアピールしていきたい考えだ。
さらに、アービタックスの１次治療では、ＫＲＡＳ遺伝子検査を行い、効果の高い野生型患者に投与できるかがキーとなる。４月にはＫＲＡＳ遺伝子検査が保険適用となる見通しで、分子標的薬としてのアービタックスに大きな追い風となりそうだ。
