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【メルクセローノ】「アービタックス」が転移性大腸癌の1次治療に‐KRAS野生型患者で治療選択肢広がる

2010年3月25日 (木)

 厚生労働省は23日付で、抗癌剤「アービタックス」の使用に関して、KRAS遺伝子変異の有無を考慮して適応患者の選択を行うようメルクセローノに添付文書の改訂を指示した。これに合わせ、転移性大腸癌の1次治療として使用できるようになったことから、メルクセローノは、売上最大化に向けた情報提供活動を加速させる。1次治療として使用することで、新たに2万人以上の患者が投与対象となることから、標準治療+アービタックスの上乗せ効果のエビデンスを背景に、日本でも一次治療レジメンとしての早期浸透を目指す。

 抗EGFRモノクローナル抗体のアービタックスは2008年7月に国内承認され、9月にメルクセローノとブリストルマイヤーズが発売を開始した。ただ、承認された適応症は、切除不能な転移性大腸癌の2次治療以降。添付文書には、「1次治療としての有効性と安全性は確立していない」と記載されていたが、今回「KRAS遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと」に変更され、これに合わせて1次治療としての使用が可能になった。

 既にアービタックスは、KRAS遺伝子変異のない野生型患者で高い奏効率が示され、昨年9月に発表された大規模第III相試験「CRYSTAL」の成績では、KRAS野生型の転移性大腸癌患者の1次治療として、標準治療にアービタックスを併用した群では、全生存期間が23・5カ月と2年近い延長効果が得られた。

 また、肝転移があるKRAS野生型の大腸癌患者に対し、術前化学療法として標準治療にアービタックスを併用し、肝切除の可能性を検討した多施設共同第II相試験「CELIM」の結果、奏効率が70%に達し、試験終了時には切除不能患者の34%が完全切除に成功。生存期間の延長のみならず、治癒する可能性を示した。

 メルクセローノは、こうしたエビデンスと共に、国内1万例の使用経験を背景にした有効性・安全性情報を生かし、KRAS野生型患者の治療選択肢として、標準治療+アービタックスの有効性をアピールしていきたい考えだ。

 さらに、アービタックスの1次治療では、KRAS遺伝子検査を行い、効果の高い野生型患者に投与できるかがキーとなる。4月にはKRAS遺伝子検査が保険適用となる見通しで、分子標的薬としてのアービタックスに大きな追い風となりそうだ。




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