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【厚労省医薬食品局】品質再評価の結果を公示

2007年1月15日 (月)

 医療用医薬品の品質再評価で、厚生労働省医薬食品局は昨年末、29成分139品目の品質再評価を終了したと発表した。そのうち公的溶出試験が設定されたのは29成分124品目で、これらは2月上旬に発刊予定の医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)に収載される。また、再評価申請後に承認整理されたものが15品目あった。品質再評価は今回の公表を含め、3906品目が終了したことになる。

 オレンジブックに収載される成分・規格は次の通り。

 【その他のホルモン剤】ダナゾール(100mgカプセル)5品目
 【消化性潰瘍用剤】テプレノン(10%細粒)14品目、ペピタナート塩酸塩[塩酸ペピタナート]”Lグルタミン”水酸化アルミニウム”炭酸水素ナトリウム共沈物(0・03%”60%”20%顆粒)1品目
 【抗結核剤】サラゾスルファピリジン(250mg腸溶性錠)1品目、パラアミノサリチル酸カルシウム(250mg錠)1品目
 【解熱鎮痛消炎剤】メフェナム酸(125mg及び250mgカプセル)8品目
 【その他の化学療法剤】イトラコナゾール(50mgカプセル)1品目、テルビナフィン塩酸塩[塩酸テルビナフィン](125mg錠)1品目
 【ビタミンB剤】ジセチアミン塩酸塩[塩酸ジセチアミン](25mg錠)1品目
 【高脂血症用剤】プラバスタチンナトリウム(0・05%及び1%細粒、5mg及び10mg錠)46品目、アムロジピンベシル酸塩[ベシル酸アムロジピン](2・5mg及び5mg錠)4品目
 【他に分類されない代謝性医薬品】イノシンプラノベクス(400mg錠)1品目
 【代謝拮抗剤】ヒドロキシカルバミド(500mgカプセル)1品目
 【自律神経剤】ジサイクロミン塩酸塩[塩酸ジシクロベリン](10%散)1品目
 【鎮咳剤】ペントキシベリンクエン酸塩[クエン酸ペントキシベリン](30mgカプセル)1品目、ペントキシベリンクエン酸塩[クエン酸ペントキシベリン](30mg徐放性カプセル)1品目
 【血圧降下剤】ペリンドプリルエルブミン(2mg及び4mg錠)2品目
 【その他のアレルギー用薬】セチリジン塩酸塩[塩酸セチリジン](5mg及び10mg錠)2品目
 【卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤】クロルマジノン酢酸エステル[酢酸クロルマジノン]”メストラノー(2mg”0・05mg錠)1品目
 【血管拡張剤】トラピジル(10%細粒、50mg及び100mg錠)17品目
 【精神神経用剤】クロルプロマジンフェノールフタリン酸塩[フェノールフタリン酸クロルプロマジン](18%細粒)1品目
 【カルシウム剤】グリセロリン酸カルシウム(100%散)1品目
 【強心剤】ピモベンダン(1・25mg及び2・5mgカプセル)2品目
 【その他の消化器官用薬】モサプリドクエン酸塩(2・5mg及び5mg錠)2品目、メサラジン(250mg錠)1品目
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの】セフジトレンピボキシル(10%細粒)1品目
 【合成抗菌剤】スパルフロキサシン(100mg錠)1品目
 【抗パーキンソン剤】セレギリン塩酸塩[塩酸セレギリン](2・5mg錠)1品目
 【糖尿病用剤】アカルボース(50mg及び100mg錠)2品目
 【代謝拮抗剤】シタラビンオクホスファート(50mg及び100mgカプセル)2品目




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