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【厚労省】副作用被害救済の不支給‐患者判断の使用事例も

2012年1月6日 (金)

 厚生労働省医薬食品局は「医薬品・医療機器等安全性情報」で、医薬品を適正に使用しなかったために副作用被害救済制度から給付金や医療手当が支給されなかった事例を紹介している。それによると、必要な検査を実施していなかったり、承認された効能・効果、用法・用量と異なる使い方や、使用上の注意の「禁忌」「重要な基本的注意」に従わなかった場合のほか、医師の処方に反する使用を自己判断で行って、救済を受けられなかった患者もいた。

 医薬品副作用被害救済制度は、製薬企業からの拠出金を財源として医薬品医療機器総合機構が運営している。医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した、重度の健康被害を受けた患者や家族を救済する仕組みで、1980年の創設から1万人以上が請求し、うち約1500人が不支給となっている。2010年度は97人が不支給となり、医薬品の副作用と認められなかったのが42%、健康被害が軽度だったのが21%で、次いで不適正使用が15%を占めた。

 安全性情報では、チアマゾールで定期的に実施することになっている血液検査を怠った事例や、塩酸リドカイン・アドレナリン注射剤を禁忌の足趾に局注して、適正使用と認められなかった事例を掲載。また、医師が中止を指示したにもかかわらずカルバマゼピンの継続服用して薬剤性過敏症症候群を発症したり、家族に処方された総合感冒薬を使用して薬物性肝障害が現れた事例を紹介している。

 厚労省は、使用上の注意の熟読と医薬品の適正使用を呼びかけると共に、適正な使用でない場合に公的な救済が行われないことに注意を促している。

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