今回は適応追加申請にスポットを当て、現行の添付文書に、どのように適応追加のデータを評価し、どのように安全対策に活用するのか、また、既存のデータをどのように評価し、添文記載要領案に基づき記載するのか、という点について考える。午前のセッションでは、適応追加に係る添付文書の改訂についてPMDAの関根 祥子氏から説明いただくとともに、小児の適応が追加された薬剤の添付文書情報の活用等について、国立成育医療研究センターの石川 洋一氏からもご意見をいただく。さらに、米国での適応追加について、企業の立場から解説していただく。また、午後のグループワークでは、添文記載要領案に基づき、小児適応追加の添付文書を作成する。
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日時
2月15日（水）
場所
日本橋ライフサイエンスビルディング（東京都中央区）
テーマ
適応追加申請の添付文書作成を新記載要領改正案に基づきどのように作成するのか？
問い合わせ
DIA Japan（URL www.diajapan.org）
