実臨床データで当局と交渉
昨年12月に新社長に就任したファイザー日本法人の原田明久氏は、本紙のインタビューに応じ、「これから日本市場で成長していくには、新薬の投入しかない」と抱負を述べた。4月に実施される薬価制度改革について、「（新薬の）開発戦略を一度立て直さないといけない」と厳しい現状認識を示しながらも、「（新薬の早期承認を支援する）優先審査制度やオーファンドラッグ指定など、今回の薬価制度改革では、まったく無傷で残ったあらゆる制度を最大限に活用していく」とし、グローバル本社と協調した薬事戦略から開発品の早期申請の実現を目指す方向性を語った。また、昨年12月に設置した上市医薬品の価値を様々なデータから独自に検証する新部署「コーポレートアフェアーズ・ヘルスアンドバリュー本部」で得られた、実臨床でのリアルワールドエビデンスについても、「当局との何らかの交渉に活用する」と述べ、新薬が患者にもたらす価値をデータで示していく考えだ。
ファイザー日本法人では、かつて存在していた日米間の社内ドラッグラグを解消し、現在は世界同時開発を目指す国際共同治験の枠組みに日本が組み込まれ、品目によっては米国と同時期に承認を取得できる体制になった。だが、今回の薬価制度では、新薬創出加算の条件として、新規作用機序の品目の収載から3年以内・3番手以内に収載された医薬品とする「品目要件」が設けられ、日本の規制環境に対応するための開発戦略の立て直しを迫られている。
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