厚生労働省は5日、医薬品の製造・品質管理（CMC）領域で人工知能（AI）や機械学習を含むモデルを活用する際の評価の考え方を公表した。開発の効率化や製品品質の保証において、評価モデルが意思決定に及ぼす影響や誤った判断をした場合の影響を踏まえてリスクを分類し、リスクに応じた検証・妥当性確認を行うよう求めるなど企業に説明責任を課す。製造工程の管理方法における承認事項の根拠として直接利用する場合や品質管理の方法を正当化する場合には、申請資料として提出が必要とした。
考え方は、ICH-M15ガイドライン「モデル情報を活用した医薬品開発に関する一般原則」を踏まえ、CMC分野でモデルを適用する際の評価方法を整理したもの。製造現場や製造販売承認申請を見据え、開発者や申請者が利用目的に応じてリスクを評価するための標準的な検討手順を示した。AI・機械学習のほか、物理法則に基づくモデルなども対象とする。
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