「第23回GLP研修会」（平成29年9月開催）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、医療機器の承認審査に関する話題、OECD GLPでの最近の活動について述べるとともに、GLP適合性調査における逸脱の基準と考え方について解説。また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第1章
1．はじめに
2．最近のGLP適合性調査
3．医療機器の審査
4．GLP適合性調査における留意事項
5．OECD GLPにおける最近の活動
6．逸脱の基準と考え方
第2章
1．GLP適合性調査における逸脱事項
2．GLPに関するQ＆A
資料（関係法令、通知等）
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.7）
【判型・頁】B5判・237頁
【定価】4,620円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1470-6 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
