TOP > 書籍 ∨ 

【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2018

2018年07月26日 (木)

 「第23回GLP研修会」(平成29年9月開催)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。

 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、医療機器の承認審査に関する話題、OECD GLPでの最近の活動について述べるとともに、GLP適合性調査における逸脱の基準と考え方について解説。また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。

 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.医療機器の審査
4.GLP適合性調査における留意事項
5.OECD GLPにおける最近の活動
6.逸脱の基準と考え方

第2章
1.GLP適合性調査における逸脱事項
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.7)
【判型・頁】B5判・237頁
【定価】4,620円(消費税込み)
ISBN:978-4-8408-1470-6 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円

購入ページへ »


‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術