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【医薬品第二部会】「ハーセプチン」後続品を報告‐新薬5件の承認・一変了承

2018年8月8日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、日本イーライリリーの乳癌治療剤「ベージニオ錠」など5件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。また、第一三共が申請した抗癌剤「ハーセプチン」のバイオ後続品「トラスツズマブBS点滴静注用『第一三共』」の承認など6件の報告を受けた。

審議品目

 ▽ベージニオ錠50mg、同100mg、同150mg(日本イーライリリー):新有効成分のアベマシクリブを含有する乳癌治療剤で、ホルモン受容体(HR)陽性かつヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の手術不能・再発乳癌を効能・効果とする。類薬にはイブランス、アフィニトールなどがある。

 用法・用量は、内分泌療法剤との併用で1回150mgを1日2回経口投与し、患者の状態に応じて適宜減量する。再審査期間は8年。海外では米国で承認されている。


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