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【薬食審】新薬16成分を了承”秋までには薬価収載

2008年6月23日 (月)

関連検索: 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 薬価収載

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は17日、新しい抗HIV薬「アイセントレス錠」など審議品目の4成分を含む新薬16成分の承認を認めた。報告品目の中には、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を適応とする分子標的型抗癌剤「アービタックス」、日本初の外用レチノイドのニキビ治療薬「ディフェリンゲル」などがある。厚生労働省は7月中にも承認する方針で、秋までには薬価収載され、発売となる見通し。この中で「アイセントレス錠」は来週中にも承認、緊急収載となる予定。

「アイセントレス」緊急収載へ

 「アイセントレス錠」(万有製薬が製造販売)は、他に類似薬がないため、分科会で審議された。有効成分はラルテグラビルカリウム。これまでのプロテアーゼ阻害剤(PI)、核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI)、非核酸系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)とは異なり、HIVが宿主にDNAを組み込む際に必要な酵素インテグラーゼを阻害し、ウイルス増殖を防ぐという新規の作用機序を持つ抗HIV薬。既存薬による治療で耐性が生じた場合などに用いる。

 再審査期間は10年で、承認条件に全例調査や国内での臨床試験データの収集などがついた。

 「ディフェリンゲル0・1%」(ガルデルマが製造販売)は、有効成分がアダパレンで、日本初の外用レチノイドによるニキビ治療薬。これまでの治療には、原因となるアクネ菌に対する抗菌薬治療が用いられてきたが、同剤は、レチノイン酸レセプターに選択的に結合し、毛包上皮細胞の角化を抑える新しい作用で、ニキビをできにくくする。再審査期間は8年。 

 失明の原因として注目される加齢黄斑変性症(AMD)に対する核酸医薬「マクジェン硝子体内注射用キット0・3mg」(ファイザーが製造販売)の有効成分はペガプタニブナトリウム。効能・効果は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症。再審査期間は10年。市販後の全例調査が承認条件となった。

 呼吸不全治療薬「アイノフロー吸入用800ppm」(アイノ・セラピューテック・エルエルシーが製造販売)は、新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善が効能・効果。一酸化窒素の医薬品成分は初めてとなる。再審査期間は10年。

新たな分子標的薬も登場

 既に部会段階で承認が認められている12成分が報告、了承された。

 ▽アトワゴリバース静注シリンジ3mL同6mL(テルモが製造販売):有効成分は、ネオスチグミンメチル硫酸塩とアトロピン硫酸塩水和物。効能・効果は非脱分極性筋弛緩剤の作用の拮抗で、手術時の麻酔の覚醒を助ける。

 ▽ゾシン静注用2・25g同4・5g(大鵬薬品が製造販売):有効成分はタゾバクタムナトリウム、ピペラシリンナトリウム(配合剤)。効能・効果は敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎。

 ▽イリボー錠2・5μg同5μg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はラモセトロン塩酸塩。効能・効果は、男性における下痢型過敏性腸症候群。 

 ▽ナゾネックス点鼻液50μg56噴霧用同112噴霧用(シェリング・プラウが製造販売):有効成分はモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物。アレルギー性鼻炎を効能・効果とする新有効成分医薬品。

 ▽グラセプターカプセル0・5mg同1mg同5mg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はタクロリムス水和物。効能・効果は腎、肝、心、肺、膵の臓器移植における拒絶反応の抑制、骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制。免疫抑制剤「プログラフ」の徐放性製剤。

 ▽ガニレスト皮下注0・25mgシリンジ(日本オルガノンが製造販売):有効成分はガニレリクス酢酸塩。効能・効果は調節卵巣刺激下における早発排卵の防止。

 ▽ビオプテン顆粒2・5%(アスビオファーマが製造販売):有効成分は塩酸サプロプテリン。効能・効果はテトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値の低下。

 ▽アクトネル錠17・5mg(味の素が製造販売)、ベネット錠17・5mg(武田薬品が製造販売):有効成分はリセドロン酸ナトリウム水和物。効能・効果に「骨ページェット病」を追加。

 ▽ノバスタンHI注10mg/2mL(田辺三菱製薬が製造販売)、スロンノンHI注10mg/2mL(第一三共が製造販売):有効成分はアルガトロバン水和物。効能・効果に、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型における血栓症の発症抑制を追加。

 ▽サイモグロブリン点滴静注用25mg(サノフィ・アベンティスが輸入):有効成分は抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン。効能・効果は中等症以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病(GVHD)

 ▽アービタックス注射液100mg(メルクが製造販売):有効成分はセツキシマブ(遺伝子組み換え)。効能・効果は上皮細胞増殖因子(EGFR)陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌。

 ▽ミコブティンカプセル150mg(ファイザーが製造販売):有効成分はリファブチン。効能・効果は、結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症、HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制。

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