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国内初のRNAi薬を審議‐28日に医薬品第一部会

2019年05月17日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、アルナイラムジャパンの国内初となるRNAi治療薬「オンパットロ点滴静注2mg/mL」など8件の製造販売承認と一部変更承認について審議する。審議予定品目は以下の通り。

 ▽デファイテリオ静注200mg(日本新薬):新有効成分のデフィブロチドナトリウムを含有し、肝類洞閉塞症候群を効能・効果とする。未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品目。

 ▽オンパットロ点滴静注2mg/mL(アルナイラムジャパン):新有効成分のパチシランナトリウムを含有し、末梢神経障害など全身性の臓器障害を引き起こす「アミロイドポリニューロパチー」を効能・効果とする。希少疾病用医薬品に指定されている。


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