HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【エーザイ/バイオジェン】米審査期間3カ月延長‐「アデュカヌマブ」追加資料提出で

2021年02月04日 (木)

 エーザイと米バイオジェンは1月29日、アルツハイマー病治療薬候補「アデュカヌマブ」の生物製剤ライセンス申請(BLA)の審査期間を、米国食品医薬品局()が3月7日から6月7日に延長したと発表した。これにより、アデュカヌマブの承認可否は3カ月先送りされることになった。

 バイオジェンは、審査中のFDAから追加情報を提出するよう要請を受け、追加の解析・臨床データを提出。今回、追加資料をレビューする期間として審査期間が延長された。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

検索
アカウント / RSS
RSSRSS
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
注目企画
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
製品・サービス
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報