厚生労働省は1月29日、製造販売業者・製造業者の法令遵守体制を強化するためのガイドラインを発出した。1月に公布された改正医薬品医療機器等法の関連省令では、薬事に関する業務に責任を持つ「責任役員」を薬機法上に位置づけ、経営陣の責任を明確化。これを受け、指針では責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲などを明確に定めることや、コンプライアンス担当役員の指名や各部署にコンプライアンス担当者を置くことが望ましいとの考え方を示した。
改正薬機法は、許可等事業者に対し、薬事に関する法令を遵守するための体制構築を義務づけている。指針では、法令遵守の統制環境構築から、規範に基づいた業務の遂行、問題点があれば改善措置を行う法令遵守のプロセスを機能させることなど体制を整備する必要性が盛り込まれた。
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