米FDAが10年ぶりに子ども向けのADHD治療薬を承認

2021年04月14日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は4月2日、6~17歳の注意欠如・多動症(ADHD)患者の治療薬として、米Supernus Pharmaceuticals社が製造するQelbreeを承認したことを発表した。FDAによるADHD治療薬の承認は10年ぶりである。

 米疾病対策センター(CDC)によると、米国では約600万人の子どもがADHDと診断されている。ADHDの子どもの多くは、注意の持続の困難や、タスク遂行困難、落ち着きのなさ、衝動性などの症状を特徴とする。

 Qelbreeは、20年以上前にヨーロッパで抗うつ薬として販売されていたビロキサジンをADHD治療薬として作り替えたものである。Qelbreeはカプセル剤で、1日1回、毎日服用する。従来のADHD治療薬は、そのほぼ全てにアンフェタミンやメチルフェニデートなどの中枢刺激薬が含まれているため、乱用や依存が問題視されていた。ただし、米ジョンズ・ホプキンス大学医学部精神医学分野のDavid Goodman氏によると、現在、ADHDの子どもは多くの場合、長時間作用型中枢刺激薬が処方されている。長時間作用型の薬剤では、短時間作用型の薬剤と比べると、乱用に至る可能性は低いという。

 これに対して、Qelbreeは中枢刺激薬ではないため、乱用の問題を回避できる。専門家らは、「子どもに中枢刺激薬を与えたくない親にとっては、Qelbreeが魅力的な選択肢となる可能性がある」との見方を示している。また、Goodman氏も、「Qelbreeは既に薬物乱用の問題を抱えている子どもや、中枢刺激薬の副作用が苦手な子ども、追加治療が必要な子どもの治療薬になる可能性もある」と述べている。

 Qelbreeの承認は、6〜17歳のADHD患者1,000人以上を対象に、同薬剤の安全性と有効性を検証した4件の第3相臨床試験の結果に基づいている。有効性については、Qelbreeを6週間または8週間投与した結果、プラセボ投与群と比べて不注意や多動性の症状が有意に減少することが確認された。ただし、1%未満の被験者に自殺念慮や自殺行動が生じたという。このほか、頻繁に生じる副作用として、眠気、無気力、食欲不振、頭痛などが報告されている。

 Supernus Pharmaceuticals社は、ADHDの成人を対象としたQelbreeの後期臨床試験を実施中であるという。同薬を服薬する可能性のある成人は、小児よりはるかに少ないものの、現在ADHD治療薬を服用している成人はほとんどいないため、その市場は成長過程にあるといえる。

 AP通信は、「Supernus Pharmaceuticals社がQelbreeの価格を開示することはないだろうが、現在、市場に出回っている多くの安価なADHDのジェネリック医薬品よりも高いことは間違いない」と予想している。(HealthDay News 2021年4月6日)

Source
https://consumer.healthday.com/4-6-fda-approves-new-drug-for-treatment-of-adhd-2651375277.html

Press Release
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/02/2204030/19871/en/Supernus-Announces-FDA-Approval-of-Qelbree-SPN-812-for-the-Treatment-of-ADHD.html


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