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【医薬品第二部会】アムジェンの抗癌剤など了承‐アバスチンに3番目のBS

2021年12月08日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2日、アムジェンの抗癌剤「ルマケラス錠」(一般名:ソトラシブ)など3件の製造販売承認と4件の一部変更承認を審議し、了承した。また、中外製薬の抗癌剤「アバスチン」の3番目のバイオ後続品で、日医工の「ベバシズマブBS点滴静注『日医工』」の製造販売承認と1件の一部変更承認についても報告された。

審議品目

 ▽ルマケラス錠120mg(アムジェン):新有効成分のソトラシブを含有し、癌化学療法後に増悪したKRASG12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする。

 用法・用量は、1回960mgを1日1回経口投与し、患者の状態に応じて減量する。


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