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【厚科審部会】製販後試験を対象外に‐臨床研究法、再審査除く

2022年02月21日 (月)

厚生科学審議会臨床研究部会

 厚生科学審議会臨床研究部会は17日、臨床研究法見直しに関する議論で、再審査・再評価に関するもの以外の製造販売後臨床試験を臨床研究法の対象から外す方針を了承した。これらの製販後臨床試験は、医薬品医療機器等法と臨床研究法の二つの法律に跨がり、臨床研究法の対象となっているため、国際共同試験に日本が参加できないなどの実態を踏まえたもの。今後は薬機法のもとで実施することが適当とした。

 厚生労働省はこの日の部会で、製造販売業者による臨床試験の取り扱いの方向性を示した。再審査・再評価に関する製販後臨床試験は、薬機法の規制下で実施されており、臨床研究法における臨床研究の定義から除外されている。これら以外の臨床試験(再審査・再評価外製販後試験)は除外されず、特定臨床研究の対象となっている。


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