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　第8回レギュラトリーサイエンス学会学術大会が7日、都内で開かれ、4月に施行された臨床研究法をめぐって議論した。製薬企業側からは、法に規定された特定臨床研究の成果を一部変更承認申請などの資料として活用すること

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　中外製薬と日本新薬は、糖鎖改変型タイプII抗CD20抗体「ガザイバ点滴静注1000mg」（一般名：オビツズマブ）を新発売した。CD20陽性の濾胞性リンパ腫を効能・効果に使用される。 　ガザイバは、非ホジキ

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【アストラゼネカ】SGLT2阻害剤「フォシーガ」の2型糖尿病合併および非合併心不全患者さんに対する影響を評価する新たな第III相試験「DELIVER」試験を開始
【小野薬品工業】Amgen社、Kyprolis(R)（カルフィルゾミブ）70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンとの併用療法に関する医薬品承認事項変更申請（sNDA）を提出
【塩野義製薬】トロンボポエチン受容体作動薬Mulpleta(R)（一般名：ルストロンボパグ）の米国における新発売について

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【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、EGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない転移性非扁平上皮NSCLC患者の初回治療におけるペメトレキセド（アリムタ(R)）およびプラチナ製剤化学療法との併用療法の適応拡大でFDAの承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)（ニボルマブ）とRubraca(R)（ルカパリブ）の併用療法に関する開発提携契約を締結
【日本ケミファ】人事異動および組織変更のお知らせ

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きょうの紙面（本号8ページ）
OTC販売の法令遵守　日薬が通知：P2　17年の国内OTC市場は8280億円：P7　今年度から新成長戦略　ペプチドリーム：P8　企画〈和漢医薬学会〉：P4～6

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【常盤薬品】薬の神様「少彦名神社（神農さん）」の参道に弊社商品が展示されています。
【日本イーライリリー】日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリー　日本糖尿病協会監修のもと、糖尿病の合併症リスクの啓発ウェブサイトを開設　～「糖尿病は、気づかないうちに血管を傷つけます」～
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】オプジーボが、治療歴を有する小細胞肺がんの特定の患者に対するほぼ20年ぶりの新薬として米国食品医薬品局の承認を取得

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【アステラス製薬】「リンゼス(R)錠0.25mg」について　日本で慢性便秘症の効能・効果で追加承認取得
【小野薬品工業】オプジーボ(R)（ニボルマブ）とcabozantinibの併用療法に関する開発提携
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ(R)の日本における承認事項一部変更承認取得のお知らせ

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのタグリッソ(R)（オシメルチニブ）、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん1次治療の適応拡大承認を取得
【大塚製薬】多発性骨髄腫に対する新規「CAR-T細胞療法」に関する独占的ライセンス契約を締結
【ヤンセン ファーマ】抗HIV薬「オデフシィ(R)配合錠」の製造販売承認を取得

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【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI(R)およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受ける
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ
【ロート製薬】代表取締役社長の異動に関するお知らせ

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【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長　KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin　CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について

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【小野薬品】短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト(R)点滴静注用50mg/150mg」心室性不整脈に関する効能・効果で、製造販売承認事項一部変更承認申請
【第一三共】Glycotope社との抗体薬物複合体に関するライセンス契約締結について
【日本イーライリリー】The Lancetに掲載された試験結果より、全身性エリテマトーデス（SLE）治療におけるバリシチニブ4mgの有用性が示される

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きょうの紙面（本号12ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
医療用薬の販売活動に指針案：P2　薬局で治験情報提供　クロエ：P11　企画〈薬剤師のスキルアップと生涯教育〉：P3～8

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【大塚製薬】米国バイオベンチャー「ビステラ社」の買収について　－抗体プラットフォーム技術を獲得－
【小野薬品】オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H/dMMRの転移性大腸がん患者に対し、がん免疫療法薬の併用療法として初めての承認を取得
【日医工】人事異動について

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【アストラゼネカ】リムパーザ(R)（オラパリブ）、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の治療薬として適応を拡大
【ＫＭバイオロジクス】「ＫＭバイオロジクス株式会社」事業開始のお知らせ
【明治ホールディングス】一般財団法人化学及血清療法研究所の主要事業を現物出資により承継する会社の株式取得（連結子会社化）完了と役員人事に関するお知らせ

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【アストラゼネカ】アストラゼネカ株式会社とMSD株式会社、PARP阻害剤「リムパーザ(R)」日本でのコ・プロモーション開始のお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社と名古屋大学、がん薬物治療における免疫関連バイオマーカーの探索に関する共同研究契約を締結
【ヤンセン ファーマ】抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ(R)」販売枠組み変更のお知らせ　～流通を田辺三菱製薬に変更し、引き続きクローン病にて共同販促～

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