薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会は８日、生薬・動植物成分のリスク区分の見直しを了承した。一般薬のリスク区分で、現行は第２類のブシを指定第２類に、第３類のソウキセイを第２類に引き上げる。同じく指定第２類へのリスク区分変更が検討されていたカロコン、センソについては、第２類に据え置く。
リスク区分の見直し案は、４月22日の調査会での審議を踏まえ、５月16日から約１カ月間、パブリックコメントを募集。今回その意見を踏まえて修正したもの。
前回の調査会では、ブシ、加工ブシ、ホウブシを含有する製剤は、重篤な副作用報告がなされていることや、これらの生薬を含む医療用漢方製剤の添付文書で、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項、「小児等への投与」の項で注意喚起することとされているため、現行の第２類から指定第２類に引き上げることが適当とされていた。
パブコメでは、第２類に据え置くことが適当との意見が寄せられていたが、見直し案通り指定２類に引き上げる。
第２類のカロコンは、毒性の強いトリコサンチンやカラスリンを含むことから、指定第２類の候補とされたが、毒性報告は、筋肉注射、静脈注射および局所作用によるものであるため、変更は見送った。
第２類のセンソについても、毒性の強いアルカロイドなどの成分を含んでいるものの、毒薬・劇薬の規制において、毒性学的な量制限が行われ、直接的な関連が認められる重篤な副作用報告もないことから、指定第２類への引き上げは行われなかった。
第３類のソウキセイには、第２類のセイヨウヤドリギなど、ヤドリギ科の植物が含まれるため、第２類に変更した。
パブコメでは、第２類の八ツ目ウナギを、第３類に変更することが適当との意見が寄せられていた。しかし、八ツ目ウナギは、ビタミンＡを含有する動物成分で、妊婦や妊娠の可能性のある婦人への投与に、一定の注意が必要になるため、第２類に据え置くこととなった。
また、これまでリスク区分が定められていなかったクロマメを第３類に、コウホン、鉄粉、シャカンゾウを第２類に分類した。シャカンゾウについては、カンゾウと同様に量的条件が付き、１日量が１ｇ未満を含有する場合は第３類となる。
