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新薬13成分の承認を了承‐薬事分科会

2006年6月28日 (水)

 薬事・食品衛生審議会の薬事分科会が26日に開かれ、SIADHに伴う低ナトリウム血症治療薬や、ニューキノロン系抗菌点眼剤など、部会で了承された13成分の新薬承認を了承した。内訳は、製造承認が3成分、輸入承認が7成分、製造販売承認が2成分、輸入承認一部変更1成分となっている。承認が了承された新薬は次の通り。

 <製造承認>

 ▽塩酸モザバプタン、フィズリン錠30mg=大塚製薬:異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善▽ガバペン錠200mg、同300mg、同400mg(原体は輸入)=ファイザー:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない、てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)における抗てんかん薬との併用▽フォサマック錠35mg=万有製薬、ボナロン錠35mg=帝人ファーマ:骨粗鬆症治療薬

 <輸入承認>

 ▽パタノール点眼液0・1%=日本アルコン:アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー系点眼薬▽ポリドカスクレロール0・5%注2mL、同1%注2mL、同3%注2mL=堺化学工業:一次性下肢静脈瘤(伏在静脈瘤の本幹を除く)の硬化退縮▽アボネックス筋注用シリンジ30μg=ジェンザイム・ジャパン:多発性硬化症の再発予防▽パルミコート吸入液0・25mg、同0・5mg=アストラゼネカ:気管支喘息▽ブスルフェクス点滴静注用60mg=麒麟麦酒:同種造血幹細胞移植の前治療▽イトリゾール内用液1%=ヤンセンファーマ:口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症▽ベガモックス点眼液0・5%=日本アルコン:眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法

 <製造販売承認>

 ▽バラクルード錠0・5mg=ブリストル製薬:B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝炎疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制▽デモダールカプセル20mg、同100mg=シェリング・プラウ:悪性神経膠腫

 <輸入承認一部変更>

 ▽ジェノトロピン5・3mg、ジェノトロピンミニクイック皮下注用0・4mg、同0・6mg、同0・8mg、同1・0mg、同1・2mg、同1・4mg、同1・6mg、同1・8mg、同2・0mg、同注射用12mg=ファイザー:重症の成人成長ホルモン分泌不全症を効能追加




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