医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘理事長は9日、都内で講演し、「最近の開発は海外の新興バイオ医薬品企業（EBP）に依存している」と述べ、日本の臨床試験実施能力を国際レベルまで高めないと海外から臨床試験を呼び込むのは難しいとの認識を示した。日本の臨床試験実施能力の強化に向けては、「病院における臨床試験を米国水準で行える体制整備や、医師や治験コーディネーター（CRC）、臨床開発モニターに加えて、英語で契約書をやりとりできる事務職員など多職種の人材養成が必要」と訴えた。
藤原氏は、日本に本社がある製薬企業主導の臨床試験数が年々減少する一方、米国承認・日本未承認の新有効成分の過半数がEBP起源である状況を説明した。EBPによる医薬品開発は、早期開発は単一国に依頼し、国際共同治験を選ばない手法を取る。
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